数据|中药疗效难明确?真实世界证据或将打破中药上市困局( 三 )
百济神州生物药研究首席总监李康曾指出 , 用真实世界证据作为药物审批的标准 , 需要很谨慎 。
在仍没有明确评价体系的前提下 , 真实世界证据在中药领域进展缓慢 。 相比而言 , 其在评判新冠疫苗有效性方面的应用更为“亮眼” 。
4月 , 德国常设疫苗接种委员会就对欧盟批准使用的四款新冠疫苗 , 如辉瑞、阿斯利康、强生等的疫苗 , 在真实世界的效果进行了评估 。
这项报告利用来自世界各地截至2021年4月15日的研究数据 , 采用系统性回顾的方法进行评估 , 试图解答新冠疫苗在保护接种者效力、安全性等方面效果如何 。
根据这份真实世界研究报告 , 德国联邦卫生部所属的罗伯特-科赫研究所提出 , 由于接种过疫苗的人传播新冠病毒可能性很低 , 因此在很大程度上不用受防疫措施限制 。
最终这项建议被德国政府采纳 。 于是德国颁布的新政策中 , 对接种新冠疫苗的人和新冠感染康复者 , 提出可以不受防疫措施的限制 , 回归正常生活 。
据新华社消息 , 4月16日 , 智利卫生部也曾公布中国科兴新冠疫苗保护效果在该国的真实世界研究结果 。 数据显示 , 该疫苗在第二剂接种14天后 , 对预防有症状感染的有效率为67% , 对预防住院治疗的有效率则为85% 。
不过 , 未来 , 对于真实世界证据在中国的应用 , 上述药监系统人士透露 , 重点会集中在中药和儿童用药领域 , 这也是目前亟待解决的问题 。
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