指导|医药股大跳水背后：热门靶点研发扎堆药物|患者|临床|创新|部分|肿瘤

近日，医药股集体崩盘。药明康德跌超5% ，泰格医药跌超10% ，复星医药跌停……业界普遍认为，这是受国家药监局药品审评中心（CDE）发布的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知影响。在涉及到临床对照药物部分，《指导原则》提出，新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。
业内人士表示，未来许多同质化的me-too产品将被淘汰， first-in-class药物的研发成为鼓励方向。目前，我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，同质化现象却不容忽视。其中，最具代表性的为PD-1/L1的研发。根据米内网数据显示，截至2021年4月18日，已有约72个PD-1相关品种在中国处于研发/获批阶段。

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重磅政策引股市震荡
日前， CDE就《指导原则》向社会各界公开征求意见。共28页的内容对企业如何从患者需求角度出发，以患者为核心的抗肿瘤药物研发等方面，提供了详尽的指导。
在研发立题上，《指导原则》提出申请人在研发伊始，可以开展相关调研工作，收集患者对疾病、对治疗的期望；疾病的症状、体征，对机体功能的影响、对日常生活的影响；现有治疗所产生的症状和相应负担；对于疾病或治疗可能带来的潜在影响或结局；以及患者对获益风险的评价等。
据了解，此前对于药物疗效和治疗评价，通常是由研究者、评估机构、监管机构等第三方从外部视角进行评价。 CDE认为，对于疾病所带来的生理、心理和个人生活的影响，对治疗的预期和需求，以及治疗所带来的改善或负担，只有患者具有最直接的感受；这些信息以往是医务人员/研究者、申请人/医药企业、监管机构不了解或易忽视的。此外，在临床设计等方面，《指导原则》均反复强调，要以患者为核心的研发理念应贯穿药物研发的始终。
不过，对肿瘤患者有利的《指导原则》却震动了资本市场，被解读为利空。在《指导原则》出台后的数个交易日，多只医药股跌幅较大。恒瑞医药7月5日和6日均以下跌收盘，其中7月5日跌幅达5.92% 。 7月6日，复星医药在盘中跌停封板，截至收盘跌幅收窄至9.64% 。药明康德、药明生物以及泰格医药，跌幅分别为5.1%、8.41%和10.92% 。
新药研发成本提高
是什么引发了二级市场震荡？在涉及到临床对照药物部分，《指导原则》提出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
CDE还要求，当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。
这也就是说，企业在申报肿瘤创新药某个适应证时，若适应证存在同类最优的已上市药物，则必须要与该药物进行临床对照实验，并验证药物相关数据优于同类最优后，才能申报上市审批，这也被称为“头对头”研究。
医药投资人李顼告诉北京商报采访人员，《指导原则》涉及到的临床对照药物部分将打击扎堆热门靶点。 “以前新生代药企为了上市，拼凑管线，重复建设造成浪费，现在与最优治疗（原研药）做对照，研发成本变高，获批可能性变小。 ”
【指导|医药股大跳水背后：热门靶点研发扎堆】事实上，我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，新药研发同质化现象却不容忽视。其中，最具代表性的为PD-1/L1的研发。根据米内网数据显示，截至2021年4月18日，已有约72个PD-1相关品种在中国处于研发/获批阶段。中国医药企业管理协会名誉会长于明德曾公开表示，过多的趋同研发会浪费人力物力财力。