2022年中国生物制品板块又有8款干细胞新药获得受理( 二 )

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这一最新临床研究结果再为间充质干细胞治疗脑中风增添新证据，也让人们对干细胞治疗脑中风增加了信心。 03适应症：轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
2022年3月7日，上海泉生生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200114）。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发展迅速，死亡率高。幸存者的生活质量通常很低。目前的临床管理策略是呼吸支持和限制液体输入，没有建议的药物治疗。
据报道，间充质基质细胞(MSCs)有望治疗肺部疾病。通过释放可溶性生物活性因子， MSCs已被证明在一些ARDS的动物模型中具有多种保护作用。
MSCs被认为具有广泛的临床应用前景，包括作为ARDS的治疗。间充质干细胞具有广泛的生物活性，包括修复、免疫调节、增加肺泡液清除率和调节肺血管内皮通透性。
目前有9项间充质干细胞治疗急性肺损伤(ALI)或ARDS的注册临床研究。
临床研究：Simonson等人(NCT02097641)对两名严重难治性ARDS患者的免疫调节和蛋白质组学特征进行了详细分析。两名患者每公斤接受2×106个细胞，患者在呼吸、血流动力学和多器官衰竭方面表现出改善。
同时，多种肺部和全身炎症标志物，包括上皮细胞凋亡、肺泡-毛细血管液渗漏、促炎细胞因子、微小RNA和趋化因子也下降。这项研究的结果还表明，过继移植的间充质干细胞用于ARDS患者的肺保护是有益的。
马泰等人进行了一项前瞻性、双盲、多中心、随机2a期试验（NCT02097641），以评估MSCs在中度至重度ARDS患者中的安全性。该组在五个大学医疗中心招募了中度至重度ARDS（部分氧压与吸入氧分率<27kPa ，呼气末正压[PEEP]8cmH2O）的通气患者。 MSC组和安慰剂组之间的28天死亡率没有差异。结果表明，对于中重度ARDS患者，单次静脉注射MSCs是安全的。
04适应症：重度狼疮性肾炎
2022年3月24日，华夏源（上海）生物科技有限公司“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200142）。
狼疮性肾炎(Lupusnephritis ， LN)是由系统性红斑狼疮导致肾脏损害的一种疾病。有数据显示我国红斑狼疮发生率：女性是男性的10倍以上，且都会造成不同程度的肾脏损害。发生明显的临床症状或者能够被检查出来的LN一般占到60%左右。
按病情发展，一般可分为六期，微小系膜性狼疮肾炎（Ⅰ型）、系膜增生型狼疮肾炎（Ⅱ型）、弥漫/局灶增殖型狼疮肾炎（Ⅲ、Ⅳ型）、膜型狼疮肾炎（Ⅴ型）、硬化型狼疮肾炎（Ⅵ型）。
LN是肾病中严重影响患者生存率的主要原因之一，约20%的LN患者10年内发展为尿毒症， 15年内的生存率只有75%左右，严重影响了患者生存质量。临床表现：肾病综合征是狼疮足细胞病最主要的临床表现。除了肾脏外，还可累及其他组织及器官，最常累及面部，几乎影响一半的患者（46%），多表现为面颊部的皮疹。一般情况下，重型狼疮肾炎患者多伴有血尿、蛋白尿、血清肌酐清除率降低等多种临床表现，其属于典型的自身免疫性疾病，患者自身免疫系统紊乱是导致该病发生的根本原因。
现有临床探究干细胞疗法对12例重型狼疮肾炎临床疗效评估。结果显示，干细胞疗法可作为重型狼疮肾炎的缓解治疗方案之一。 05适应症：膝骨关节炎
2022年3月25日，贵州中观生物技术有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理(受理号:CXSL2200145）。