说明书|儿童慎用！普萘洛尔片剂修订说明书新京报

【 说明书|儿童慎用！普萘洛尔片剂修订说明书】新京报讯（采访人员王卡拉）7月20日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，决定对普萘洛尔片剂说明书“注意事项”项目进行统一修订。新京报采访人员注意到，根据是否通过一致性评价，说明书修订表述稍有区别，却都集中在“儿童慎用”方面。
普萘洛尔为β受体阻滞剂，适应症包括作为二级预防，可以降低心肌梗死死亡率；可以单独或与其他抗高血压药合用，治疗高血压；劳力型心绞痛；控制甲状腺机能亢进症的心率过快等。在第五批药品集采中，普萘洛尔口服常释剂型流标。
根据修订要求，普萘洛尔片剂说明书应增加国外同类药品说明书中对于儿童慎用的5条提示，包括开始普萘洛尔治疗前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查；如出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医等。

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新京报采访人员查询国家药监局数据库看到，普萘洛尔片剂包括盐酸普萘洛尔片、盐酸普萘洛尔缓释片、复方普萘洛尔咖啡因片。其中，盐酸普萘洛尔片批文最多，共有63个，生产企业包括石药集团欧意药业、海南制药厂、白云山制药总厂、神威药业、天方药业、亚宝药业、东北制药、哈药集团制药总厂等40多家；盐酸普萘洛尔缓释片有5个批文，涉及上药信谊药厂、鲁银药业、亚宝药业、海口市制药厂4家企业。复方普萘洛尔咖啡因片生产企业仅有河北天成药业一家。
根据国家药监局要求，药品上市许可持有人应按照相应附件要求修订说明书，于10月14日前报省级药品监督管理部门备案；并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
校对柳宝庆