修订|2021年上半年医疗器械监管十大工作亮点回眸新冠病毒|疫情

2021年上半年，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，医疗器械监管法规制度体系加快完善，两个医疗器械审评检查分中心启动运行，医疗器械产业创新发展环境持续优化，批准13个创新医疗器械上市。与此同时，医疗器械安全治理扎实推进，医疗器械风险隐患排查治理全国同步启动，首批医疗器械唯一标识全面实施，第二批医疗器械监管科学研究项目正式发布……各级药品监管部门深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持守底线保安全、追高线促发展，推动医疗器械监管各项工作取得重要阶段性成果，有效保障了公众用械安全。
01服务疫情防控能力持续加强
今年上半年，国家药监局完成8个新型冠状病毒检测试剂审批、3个新冠肺炎疫情防控相关设备审批。截至7月中旬，新冠病毒检测试剂最大产能已达到4541.4万人份/日。
为切实守护医疗器械质量安全，今年上半年共完成12家新冠病毒检测试剂生产企业飞行检查，并及时开展跟踪检查，确保检查中发现的缺陷整改落实到位。各级药品监管部门加大监督检查力度，累计出动检查人员4万余人次，对40家新冠病毒检测试剂生产企业开展监督检查；组织开展了新冠病毒检测试剂专项抽检，将新获批的新冠病毒检测试剂及时纳入抽检范围。此外，还对22家疫情防控用医疗器械生产企业实施监督检查，有力保障了疫情防控用医疗器械质量安全。
02新修订《条例》落地施行
今年6月1日，新修订《条例》正式施行。国家药监局组织开展了一系列宣贯工作。
3月18日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》；3月19日，国家药监局发布通知，组建新修订《条例》宣讲团，加强《条例》学习宣传贯彻工作；4月8日，由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《条例》首场线上公益宣贯会举行。
与此同时，各地药品监管部门以多种形式组织医疗器械企业负责人、监管人员等深入学习新修订《条例》内容。截至7月12日，北京、浙江等30个省（区、市）均开展了新修订《条例》宣贯活动。
03新修订《条例》配套文件加速制修订
为确保新修订《条例》有效贯彻实施，国家药监局对《条例》配套规章文件制修订工作进行专题研究并作出明确部署。
据了解，医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法两部规章即将出台。目前已起草完成医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式等14部规范性文件征求意见稿，还同步组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》等修订工作。
《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》修订工作正在加快推进。此外，国家药监局已于6月30日发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。
04第二批监管科学研究项目启动实施
今年6月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目研究，其中包括创新和临床急需医疗器械评价方法研究、新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究等医疗器械相关研究项目。
05长三角、大湾区分中心启动运行
2020年12月，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心挂牌。今年5月13日，两个分中心正式启动运行。
两个分中心与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）同频共振。器审中心内部质量管理体系向分中心延伸，逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统等90余项管理制度；建立了器审中心和分中心内部循环流程，实现分中心一站式咨询服务。