修订|2021年上半年医疗器械监管十大工作亮点回眸( 二 ) 新冠病毒|疫情

两个分中心还充分调动审评资源，为创新医疗器械项目配置指导员，定向服务企业创新研发，服务长三角和大湾区医疗器械产业创新发展。分中心检查质量管理体系和检查员队伍建设也取得积极成效。
06创新医疗器械产品上市再提速
今年1月，国家药监局批准了先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，这是自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。
截至目前，国家药监局已批准创新医疗器械113个，优先审批医疗器械38个。其中，仅2021年上半年就批准13个创新医疗器械上市，包括7个临床急需优先产品。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。
07全国同步推进医疗器械风险隐患排查治理
今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。
随着全国大范围接种新冠病毒疫苗，一次性使用无菌小规格注射器需求剧增。国家药监局及时部署开展了相关调研和专项检查。同时，部署对一次性使用无菌小规格注射器相关企业开展全覆盖检查。
此外，国家药监局还部署各地持续开展医疗器械“清网”行动，指导各地加强对无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。监督相关医疗器械经营企业、使用单位及网络交易服务第三方平台全面开展自查，对发现的风险隐患形成台账，逐条整改落实到位。
08医疗器械唯一标识加快实施
今年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为拓展唯一标识衔接应用工作，今年4月，国家药监局召开唯一标识工作推进会，推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。
7月19日，国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，拟在首批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
今年上半年，为指导行业实施唯一标识，国家药监局加大唯一标识相关基础通用标准培训。申请《医疗器械唯一标识与载体表示》标准立项并组织制定相关标准，规定了唯一标识创建和赋予的基本要求，有效解决了当前唯一标识制度实施中的共性问题。
09医疗器械标准体系进一步优化
3月30日，国家药监局联合国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，规划部署医疗器械标准化工作重点任务。
国家药监局制定《医疗器械强制性标准优化工作方案》，明确强制性标准评估原则，组织对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目开展优化评估工作，并按程序公示2021年77项医疗器械行业标准年度制修订计划项目。
标准体系建设进一步推动了新型生物材料研发及其在医疗器械领域的成果转化：3月15日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名；3月18日，批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》两项医疗器械行业标准制修订项目立项；4月15日，发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。6月28日，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市。该产品是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。