2021年7 月 23 日|成都市妇儿中心医院参研的首个临床试验药品获批上市( 二 ) 2021年7月23日

徐鸣主任介绍，该项目历时近一年，截至2020年4月24日，顺利完成≥12岁组临床研究全过程。在这过程中，市妇儿中心医院GCP机构办、儿童血液肿瘤科专业医生、研究护士、药师、质控专家以及伦理委员会在内的20余人投入此项研究。
“整个临床试验过程规范，数据和结果真实、可靠，保护受试者的权益和安全是一贯宗旨。 ”通过医院内部、外部的质量控制和四川省药物临床试验机构监督检查，全方位保障了试验数据真实可溯源，过程的科学严谨，同时保障好儿童受试者权益。
之后专业团队又开展了6~12岁以及6岁以下的儿童临床研究，目前项目还在运行中。
03
国内首个获批上市的
国产重组人凝血因子Ⅷ产品
徐鸣主任介绍，凝血因子Ⅷ药物是甲型血友病患者的特效药和必备药，之前国内已上市的主要是进口注射用重组人凝血因子Ⅷ（二代），目前尚无长效产品上市。此次获批上市的神州细胞工程「注射用重组人凝血因子Ⅷ」是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ（三代）产品，可用于成人及青少年（≥12岁）甲型血友病患者出血的控制和预防。

文章图片
由于血友病患者凝血时间延长，终身有出血倾向，如果得不到标准规范的治疗，有很高的出血风险和致残率；而接受标准规范治疗的儿童，可以得到相对正常的生长发育，避免残疾，保障正常生活，提高生活质量。
但目前，国内已上市的凝血因子Ⅷ制剂以进口为主，对大多数人来说，负担较重。
徐鸣主任介绍，此次神州细胞工程「注射用重组人凝血因子Ⅷ」的获批上市， “是一个很好的事情，对于医生和患者来说，都是多了一个选择。 ”相对于进口制剂的高昂费用，后期如果该药品正式投入使用，甚至被纳入医保后，将极大地减轻患者及家庭的负担，减少因病致穷、因病致残的情况。
经济因素外，从使用效果上，徐鸣主任称，在专业医生的指导下，保证每一个疗程的标准治疗基础上，能确保使用对象像正常儿童一样，保证正常生活，甚至可以参加各种各样的户外活动，生活质量大大提高。
关注“医学Plus”公众号
获取最新鲜的医院管理和学术资讯
文/编辑丨江瑾然
图片来源丨123RF、医院提供
监制丨王欢
审核丨蓝岚
来源：四川名医