临床研究|中国首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰正式上市血糖控制|心血管疾病

北京2021年8月14日 /美通社/ -- 诺和诺德今日宣布，中国首个且目前唯一具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰^?（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市^[i]。今年4月，诺和泰^?以“双适应症”在中国获批，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

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中国首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰正式上市
诺和泰^?中国注册临床研究的牵头专家，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我国2型糖尿病管理面临血糖控制和血糖、血压、血脂综合控制达标率低、心血管疾病患病率高和治疗不规范等挑战，这些临床需求如果得不到满足，将影响患者生活质量和临床结局。诺和泰^?的上市将有望改善这一困局，为医生和患者带来更全面的糖尿病治疗选择。诺和泰^?每周注射一次，即可以维持注射后长达7天时间里的平稳血药浓度，是当前已经上市的GLP-1 RA中血糖控制达标率最高的药物。同时，诺和泰^?还能更好地综合管理包括体重、血压和血脂等多种心血管代谢指标，减少心血管事件，帮助患者更好地达到长期管理目标。”
血糖达标率低成掣肘，心血管疾病高发成隐忧
中国糖尿病患病人数超过1.298亿^[1]，其中仅有15.8%血糖控制达标^[2]。中国每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病^[3]。研究显示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂异常，接近2/3合并高血压^[4]。糖尿病患者常合并多种心血管危险因素，导致综合管理难度加大。长远来看，血糖控制与心血管结局需要“两手抓”。
解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：“对2型糖尿病患者而言，治疗不能仅关注代谢异常中的某个‘点’，而是应该关注整体代谢因素综合改善这个‘面’，兼顾血糖控制与心血管结局，综合管理血压、血脂和体重等代谢异常。尽早起始具有明确心血管代谢获益的GLP-1类药物，从源头狙击多重危险因素，延缓并发症的发生和发展，改善长期治疗结局。此外，研究显示，与白种人相比，亚洲人使用GLP-1受体激动剂治疗能得到更好的心血管获益^[5]。”
长效、强效、多效，应对糖尿病长期管理之困
诺和泰^?的上市将以长效、强效、多效的治疗体验，从多个方面有力应对2型糖尿病领域未被满足的临床需求：半衰期延长至7天，实现一周一次给药，安全强效控糖、“按需”精准达标，并带来全面心血管代谢获益。全球多中心大型临床研究SUSTAIN系列研究共纳入11,000余名患者，其中包括605例中国患者，证实了司美格鲁肽优异的降糖疗效、安全性和心血管代谢获益。
截至目前，在中国已获批或上市的降糖药物中，大部分需要每日给药。诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁张克洲表示：“诺和泰^?以天然人GLP-1分子为基础，通过创新肽链优化，促进与白蛋白的紧密结合、抵抗DPP-4降解增加稳定性，显著延长半衰期至7天，实现一周一次给药，血药浓度平稳，同时保留了高达94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。诺和泰^?每周一次，降糖与护心多管齐下，克服了多数用药方案的复杂性，大幅提高患者用药依从性，有助于改善患者的整体生存质量。”
在糖尿病诊疗中，糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的“金标准”，实现其达标也是预防和延缓并发症的重要措施。SUSTAIN China