上市|国内第二款CAR-T疗法上市或推迟！药明巨诺回应正积极沟通药品|审批|细胞|开发|瑞基仑

张通社获悉， 8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法瑞基仑赛(relma-cel)注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。

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药监局官网显示， 7月6日，药明巨诺第二款CAR-T疗法临床试验申请获受理。瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。

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据悉，瑞基仑赛的审评时间轴在8月16日发生变更，受理号(CXSS2000036)进入治疗用生物制品-补充资料-综合审评技术审评序列。

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药明巨诺表示，将与国家药监局药品审评中心及其他主管政府部门积极沟通，密切关注审批进展。 relma-cel的新药申请获得批准并无任何实质性障碍，他们对瑞基仑赛的上市获批依旧持乐观态度。
若此次瑞基仑赛上市获批，则是继6月23日中国正式批准国内首个CAR-T细胞治疗药品阿基仑赛注射液上市后，我国的第二款CAR-T疗法。

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上海药明巨诺生物科技有限公司（以下简称“药明巨诺”），成立于2016年，注册地为上海市自由贸易试验区美盛路227号41#楼二层C部位。药明巨诺是一家全球领先的细胞免疫治疗公司，已打造一个专注为血液及实体瘤开发、制造和商业化的突破性细胞免疫疗法一体化平台，建立了涵盖血液及实体瘤的全面且差异化的细胞治疗产品管线。
【上市|国内第二款CAR-T疗法上市或推迟！药明巨诺回应正积极沟通】与复星凯特类似，药明巨诺是由药明康德与Juno（BMS子公司）联合创立，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。其主力产品瑞基奥仑赛是建立在Juno的JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的一款针对CD19靶点的CAR-T 。