胰岛素|创新研发真章！新时代药业拿下7大重磅品种，5个品种首家过评( 二 )

】新时代药业通过/视同通过一致性评价药品
一致性评价申请方面，新时代药业还有8个品种处于“在审评审批”状态，其中注射剂有7个。4款注射剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元：培美曲塞销售额超过40亿元，亚胺培南西司他丁钠、生长抑素销售额均超过20亿元，酮咯酸氨丁三醇销售额超过10亿元。
注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用生长抑素、阿加曲班注射液等3款注射剂均未有企业过评，新时代药业将与多家企业争夺首家过评。注射用盐酸表柔比星、酮咯酸氨丁三醇注射液分别只有一家企业过评，且注射用盐酸表柔比星一致性评价仅有新时代药业在审，大概率成为第二家过评企业。

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新时代药业一致性评价申请在审药品
进攻生物药！3款1类新药亮相
创新研发已成为医药行业主旋律，新时代药业身处其中也不愿意缺席。今年以来，公司在创新药领域频频发力，且专注于生物创新药的研发。
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是新时代药业首个获批上市的生物制品，公司第二个生物制品重组甘精胰岛素注射液上市申请在审中，两款生物制品均为生物类似药。
数据显示，今年以来，新时代药业已有4款生物药申报临床，包括1类新药CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗，以及生物类似药CD20单抗。

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2021年至今新时代药业申报临床的新药
PD-1单抗与CD20单抗拟联合治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。目前国内市场已有7款PD-1单抗获批生产，包括5款国产PD-1单抗和2款进口PD-1单抗。重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为利妥昔单抗生物类似药，复宏汉霖、信达生物2家企业该产品已获批上市。
新时代药业的BCMA/CD3双抗是首个国产BCMA/CD3双抗，该双抗由新时代药业与安源医药合作开发，公司在2019年ESMO会议上公布了BCMA/CD3双抗的临床前研究数据。目前国内针对多发性骨髓瘤开发BCMA/CD3双抗的企业主要有新时代药业、百济神州和岸迈生物。
新时代药业的CD47单抗临床申请于8月13日获得CDE承办。CD47也是一大明星靶点，竞争也十分激烈，无论是单抗还是双抗均已有数家企业布局。目前，CD47单抗布局企业包括恒瑞医药、康方生物、信达生物、天境生物等。
（数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库）
齐鲁晚报·齐鲁壹点通讯员杜永武
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