通关|助力抗癌靶向药快速通关入境进口|国家药监局|药物|申报|监

【通关|助力抗癌靶向药快速通关入境】本报讯（采访人员马明通讯员王东旭李瑞）近日，由天津医药集团进口的4批次135盒迪妥昔单抗在天津口岸顺利通关入境，这是该种药品在天津口岸的首次进口。
据了解，迪妥昔单抗是欧洲药品管理局唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向药物。目前，该药已获得国家药监局的快速通道批准资格。
为助力迪妥昔单抗顺利进口，天津海关快速搭建“绿色通道” ，全流程助力药物通关：组建保障专家组，学习迪妥昔单抗国际研发背景，治疗目标方向， III期临床试验情况及相关中国进口药物审评审批进程；建立高效沟通机制，与市药监局、保税区管委会和天津医药集团多次座谈，提前掌握该药物进口计划，指导企业完成注册登记及药物入境申报；创新检疫审批监管模式，以风险管理为核心，充分评估药物生物安全风险，全面落实线上一次申报，依法依规简化上传材料，依据国家药监局临批件予以受理，药物申报当日即通过审批。此外，天津海关多部门联动，审批、查验、监管等环节密切配合、无缝链接，为药物入境持续提供海关一站式服务便利。