为规范和指导纳米药物研究与评价|【关注】CDE发布3个有关纳米药物的指导原则：质量控制研究、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究为规范和指导纳米药物研究与

文章图片
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）
2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）
【为规范和指导纳米药物研究与评价|【关注】CDE发布3个有关纳米药物的指导原则：质量控制研究、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究】3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2021年8月25日

文章图片

文章图片

文章图片

文章图片

文章图片
本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）
来源：健康界