雅培 Amplatzer Amulet经导管左心耳封堵器|CCI创新周讯 | FDA批准雅培Amplatzer Amulet 左心耳封堵器用于减少房颤患者脑卒中( 二 ) 雅培AmplatzerAmulet经导管左心耳

CCI学员评论
左心耳封堵技术作为房颤卒中高危患者的器械治疗解决方案，越来越多得到关注。从器械设计角度而言，目前左心耳封堵器可分为以WATCHMAN为代表的内塞式以及以Amulet为代表的外盖式。无论是随机对照研究还是前瞻性注册研究都显示不同类型的左心耳封堵可以有效降低房颤患者的卒中发生率，主要有效终点及随访临床效果与传统口服抗凝治疗方案相比为非劣效性。 FDA批准Amulet上市也进一步证明该疗法可以作为传统药物治疗的替代方案，尤其给抗凝药物禁忌以及房颤合并多种疾病的患者带来全新的治疗体验，使得中远期的房颤患者的生活质量进一步提高。相信随着FDA对Amulet的准入以及不同种类左心耳封堵器的临床实践，将有更多的证据显示这一疗法所带给患者的长久获益，国内外的房颤综合管理指南也会进一步考虑左心耳封堵器在卒中预防中的推荐等级修订和变更。
在我国，塞式封堵器主要以WATCHMAN为主，盘式封堵器主要以先键科技的LAmbre和普实医疗的Lacbes应用较为广泛。两种封堵器均在临床上得到了大量的真实世界经验，安全性及有效性获得证实。目前仍有10余种左心耳封堵器处于研发和临床准入阶段。相信随着器械的不断优化，术者手术经验的不断积累，更多安全、有效、易操作的左心耳封堵可以进入中国，帮助我国的房颤患者减少对抗凝药物的终身依赖，免受心源性卒中的困扰。
译者简介
徐亚鹏
纽脉医疗
徐亚鹏， CCI第五期学员，纽脉医疗高级研发总监及供应链副总裁，曾就职于微创医疗与美敦力大中华区研发中心，担任首席研发工程师与技术带头人，拥有三类介入心血管医疗器械技术专利数篇，具有12余年的跨国研发、生产制造经验，中国质量协会注册六西格玛黑带，美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士。
评论学员简介
齐鹏凯
沛嘉医疗
齐鹏凯，沛嘉医疗临床市场及专业教育经理，西南交通大学材料学博士， CCI第五期学员。曾就职于波士顿科学担任结构性心脏病部门临床经理，在WATCHMAN ， ACP ， LAmbre等左心耳封堵器临床实践中有2000余台手术相关经验。原科研方向主要包括金属全降解冠脉支架设计及评价、基于等离子体技术生物医用材料表面改性、心血管植入/介入器械表面生物学修饰、一氧化氮在血管动脉粥样硬化病理微环境中的作用机制等。在Biomaterials ， MaterialsandDesign ， ACSBiomaterialsScience&Engineering ， CorrosionScience等SCI杂志累计发表文章20余篇， IF总和超过100 。担任过Nature集团杂志ScientificReports国际期刊审稿人，国内外学术会议主题演讲10余次。目前临床应用方向主要包括经皮左心耳封堵器械设计、经导管介入瓣膜等产品性能评估及相关围术期影像学探索。
本期策划：沈雳
责任编辑：陈宝麟
本文作者：徐亚鹏
本文评论：齐鹏凯
后期制作：凌武娟
来源：健康界