病毒|济民可信宣布完成自主研发新冠病毒注射液I期临床试验试验|剂量|药物|受试者|临床

济民可信集团近日宣布，其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（JMB2002）已完成I期临床试验。这项研究表明，值得进一步探索JMB2002注射液在新冠肺炎患者中的临床疗效，以期为新冠肺炎的治疗贡献力量。
据介绍， JMB2002注射液于今年1月启动临床研究。临床试验设计为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的I期试验，用以评估JMB2002注射液在健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。本次试验从低到高设4个剂量组，共入组40名受试者。所有受试者都完成了试验及随访。其中， 1名受试者发生2例次与研究药物相关的2级不良事件（TEAE），其余与研究药物相关的TEAE均为1级，且所有的TEAE均缓解或完全恢复。所有受试者均未发生与研究药物相关的严重不良事件（SAE）。
在药代动力学方面， JMB2002注射液单次静脉滴注给药后，在试验给药剂量范围内， JMB2002注射液的最大血药浓度、药时曲线下面积都随剂量递增而升高，血药达峰时间随剂量递增有降低趋势，但半衰期、表观分布容积、表观清除率、消除速率常数、平均驻留时间在各剂量组的变化趋势不明显。
在药物免疫原性方面，仅1名受试者在给药前存在抗药抗体，且给药后抗药抗体呈阳性，其余受试者在给药前后均未检测到抗药抗体。
据介绍，为应对新冠病毒突变逃逸带来的挑战，济民可信新冠病毒中和抗体的开发仍在稳步推进。目前，研发团队已获得具有更广谱、更高效的新一代中和抗体，这些中和抗体在假病毒实验中显示出对Alpha、Beta、Gamma、Delta等变异株具有强中和活性。新一代中和抗体可识别病毒的不同表位，将来或可开发成“鸡尾酒疗法” ，从而更好地预防新冠病毒发生突变逃逸。
早在新冠肺炎疫情暴发初期，济民可信研发团队就凭借自建的飛泰抗体发现平台，在流式高通量筛选的关键步骤中，创造性加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受体蛋白，模拟中和抗体结合病毒后阻断病毒与人宿主受体相结合的过程，从而在百亿级的天然抗体文库中高效筛选出候选分子JMB2002 。在创新平台的加持下，济民可信研发团队从启动项目到获得全人源抗体，仅历时19天。

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济民可信飛泰抗体发现平台
飛泰抗体发现平台针对药物靶点，可快速、精准筛选出识别独特表位的候选抗体，大大缩短了抗体发现阶段的研发周期，为抗体药物的研发提供了强劲动力。在飛泰抗体及传统杂交瘤抗体发现平台的支撑下，济民可信集团研发中心大分子创新研究院聚焦肾病、肿瘤、哮喘等多个疾病领域，已拥有10余个产品研发管线，多个项目已进入或即将进入临床阶段，未来将造福广大患者。
文：纪海生
图：济民可信
编辑：吴刚
审核：韩璐
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