涉及多家龙头企业！国家药监局宣布召回多个医疗器械产品

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9月7日，国家药监局官网发布多条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：
一、库克公司CookIncorporated：二级召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司CookIncorporated对导丝WireGuides（注册证编号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为二级。
二、美国瑞毅医疗科技有限公司WrightMedicalTechnology,Inc：二级召回
1、史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司WrightMedicalTechnology,Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVEModularRadialHeadSystem-Implants（注册证编号：国械注进20143136162）主动召回。召回级别为二级。
2、瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外包装盒上加贴了一个错误的植入物大小的标签的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司WrightMedicalTechnology,Inc对小骨关节植入物SwansonSmallJointOrthopedicImplants（注册证编号：国械注进20143136168）主动召回。召回级别为二级。
三、Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司：二级
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统GenesisIITotalKneeSystem（注册证编号：国械注进20153463638）主动召回。召回级别为二级。
四、睿酶公司RemelInc.：三级召回
赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司RemelInc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapIDNFPlusSystem（注册证编号：国械注进20152402797）主动召回。召回级别为三级。
五、生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieuxS.A.：三级召回
【涉及多家龙头企业！国家药监局宣布召回多个医疗器械产品】梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在数据丢失或结果延迟的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieuxS.A.对全自动荧光免疫分析仪VIDAS3（注册证编号：国械注进20172226308）主动召回。召回级别为三级。
六、Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司：三级召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith&Nephew,Inc.对膝关节手术器械KneeInstruments（备案凭证编号：国械备20151696）主动召回。召回级别为三级。
七、美国西门子医学诊断股份有限公司SiemensHealthcareDiagnosticsInc.：三级召回
西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在容器把手可能在提起时折断的问题。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司SiemensHealthcareDiagnosticsInc.对血细胞分析用稀释液AtellicaHEMADiluent（备案凭证编号：国械备20220014）主动召回。召回级别为三级。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
来源:国家药监局官网

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