中成药|国家出手!这类药品是商业贿赂重灾区,多省集采“挤价格水分”( 三 )


但中成药则不然,同一药品种,注射剂或口服都有不同成分,临床疗效不一致,没有相关数据支撑 。
药厂要控制各基地中药材的质量和产量 。董学会解释道,因为中药材跟工业产品不一样,它的原料是大量的,可能是一个中成药,也可能是几种或者几十种药材组成的,「出现问题的机率较大,很麻烦」 。
中医师执业医生武云龙对健康界说,中成药品种非常多,一直都没有统一的质量标准,只能用治疗领域来定义,「比如六味地黄丸补肾阴,栀子金花丸治疗肺胃热盛等,都是因人而异,国家也缺乏管控,只不过是在成分合格上管控」 。
徐毓才则以丹红注射液举例,其含有丹参、红花 。可以说,不论是中成药注射剂,还是口服药,很少有单一一种药的,基本都有多种药成分 。
因此,徐毓才直言,目前中成药集采以同化学组分一组,或同类适应症一组,都存在一定问题 。
「因为在不同产地,中药材质量是存在差异的,所以同化学组分,也存在质量优劣问题,更无法判断临床疗效 。」他说道 。
中药材价格上涨
会影响中标企业之后的药品种质量以及供应吗?
「中成药集采不会存在低质、断供等现象 。」曹海禄认为,他是基于三方面的考虑:
首先,国家药典有相关标准,要求企业按照相关标准执行;
第二,国家中医药法和药品管理法都已经修订,违法的成本较高,一旦触犯法律,可演变成刑事犯罪;
第三,目前有终身禁入制度,国家已经有了追溯体系,在责任方面的追溯也会越来越清晰 。
「断供更不可能 。」曹海禄直言,企业断供,就会导致企业的信用出现问题,以后企业在市场准入上就会存在很大的问题 。
而且,集采「大盘子」内部有替代和相互之间补充机制,这个企业出现断供,马上就会上另外一家企业 。
张廷杰认为,国家对于断供的处罚是很严重的,所以企业基于报量、基于价格,会充分考虑 。对于是否会出现质量问题,他认为中成药质量涉及到原料、提取、价格波动等诸多原因,但保证质量,应是企业的底线 。
徐毓才并不认同上述观点,「国家相关政策是为了避免断供情况,是理论上的,但是,能不能避免,是另外一回事,要从实际情况去考虑 。」
「素有医药长子之称的华北制药断供,不是企业有意为之 。」徐毓才说,企业不是在集采中标时就想断供,而是集采后价格「定死」:集采一采定终身,采购以后就定下来价格,但是采购之后市场在变、价格在变,人工成本在变,原材料在涨价,这时,企业就可能出现供应不上的问题 。
【中成药|国家出手!这类药品是商业贿赂重灾区,多省集采“挤价格水分”】「中药材价格上涨,对于这些中标企业,是一个危险的信号 。」徐毓才说认为,集采之后,供应价格不能变,企业必须按照中标价格对市场供应,而且供应量大幅增加后,不能规模化扩大生产的话,药企供应不上,可能就会出现断供问题 。
「企业利润压缩后,可能会出现用普通产地的药材代替高质量产地药材的问题 。」徐毓才强调,这样的情况不仅有可能,而且可能性较大 。
缘何中成药集采以如此之快的速度推进?
2021年6月底,国家医保局在回复「关于加快中药及配方颗粒进入集中采购」的建议时明确表示,已经在青海省、浙江金华、河南濮阳等地,针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效 。
国家医保局同时说明,下一步,将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革 。