意义|腾盛博药向FDA提交新冠中和抗体联合疗法紧急使用授权申请

10月9日 , 腾盛博药宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权(EUA)申请 , 支持EUA申请的数据于今日由公司滚动提交给美国FDA 。
【意义|腾盛博药向FDA提交新冠中和抗体联合疗法紧急使用授权申请】腾盛博药称 , 该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果 。 该结果显示 , 与安慰剂相比 , BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠肺炎门诊患者 , 其住院和死亡风险降低78% , 具有统计学显著意义 , 并且其安全性优于安慰剂 。 (澎湃新闻采访人员 李潇潇)