杰瑞|康宁杰瑞制药-B（9966.HK）：双抗赛道领头羊，KN046最新临床数据盘点( 二 ) 肿瘤|赛道|领头羊|患者|临床

从图表一数据中可以看到， KN026联合KN046作为无化疗方案，在临床试验中显示出良好的安全性及潜在的优于现有治疗方法的疗效，有希望为晚期消化道肿瘤患者的治疗带来更好的解决方案。
在食管癌方面，从市场来看，食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织国际癌症研究机构2020年数据显示，我国每年约有32万食管癌新发病例，占全球食管癌病例的一半，其中约有90%-95%的食管癌患者确诊为鳞癌。食管癌的预后较差，总体5年生存率仅为20％左右，转移性患者的5年生存率仅为3.5%左右。
此次KN046在针对治疗食管鳞状细胞癌的临床上展示出良好的有效性，治疗相关不良事件大部分为轻微状况，安全性处于总体良好的水平。
在非小细胞肺癌方面，目前市场上，驱动基因突变的非小细胞肺癌的一线或二线治疗疗效并不是很可观，供患者选择的治疗药物仅有TAK-788和EGFR/c-MET双抗这两款，并且安全性并不佳。而在康宁杰瑞的KN046联合化疗治疗方法的II期临床相关队列中，已显示出良好的耐受性及初步抗肿瘤活性。
食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌……KN046全面狙击消化系统肿瘤
从市场来看，在我国十大高发肿瘤中，与消化道相关的肿瘤就占了5个，其发病率和死亡率都很高。进一步细分，前6大癌症中，除肺癌排名第一外，其余5个都是与消化道相关的癌症，分别为胃癌、肝癌、食管癌、肠癌和胰腺癌。据21世纪经济报道，中国消化道肿瘤的发病率占总体肿瘤发病率的40%左右，每年因消化道肿瘤死亡人数占年肿瘤致死人数的50% 。目前针对晚期消化道肿瘤主要治疗方式仍然是化疗，但化疗存在副作用大，容易产生耐药性的问题，临床治疗需求依旧很大。
值得注意的是，康宁杰瑞在2021年ASCO、ESMO和CSCO三大学术会议上公布的7项KN046临床数据中，其中4项临床都是针对消化系统肿瘤，从食管鳞癌、胃癌、肝癌到胰腺癌，均取得了良好的疗效及安全性，有望为患者提供更佳的治疗方案。
从全球竞争格局来看，康宁杰瑞的KN046是全球范围内最早进入临床III期的PD-(L)1双抗，在研发进度上处于全球领先水平。而继肺癌这一大适应症的优先布局之后，在消化系统肿瘤领域， KN046通过联合HER2双抗KN026或者化疗，已经通过一系列临床研究初步建立了自身优势。
笔者注意到， KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究即将启动；KN046联合仑伐替尼一线治疗肝癌将启动全球多中心注册临床；KN026联合KN046 ，作为无化疗治疗方案，在HER2阳性消化道肿瘤，尤其在HER2阳性胃癌领域将进一步扩大人群，计划通过注册临床验证联合疗法在一线胃癌的有效性及安全性。而近期与石药集团达成的合作也将加速这一去化疗组合在一线Her2阳性胃癌临床开发和上市。
可以看到，康宁杰瑞在双抗领域中，其PD-L1/CTLA-4双抗研究在全球处于前沿地位，其他大部分公司仍处于早期I期临床阶段。公司计划在2022年申报KN046治疗肺癌的BLA ，正式开启双抗核心产品的商业化之旅。今年以来发布的关于KN046各项最新临床数据，均显示出良好的疗效及安全性，为公司充分释放KN046多瘤种的治疗潜能奠定了坚实的基础，有望为公司价值带来持续提升。
小结
随着我国生物医药创新能力不断提升与创新成果不断落地转化，越来越多的生物医药企业具备了“自我造血”并向全球化市场发展的能力。根据米内网预测，预计2029年创新药将以平均每年20%-30%的增长率增长至8000亿元规模，占据院内市场的半壁江山。而在创新药辈出的时代，未来市场将会对企业源头的创新和差异化竞争提出更高的要求。