“非凡十年”4｜本土创新药从无到有的崛起( 二 ) _健康小知识

2021年，国家药监局药品审评中心受理药品注册申请11658件，其中创新药注册申请1886件，比上年增长76.1% 。相比于4年前， 2017年的创新药注册申请是506件，不到2021年的三分之一。
这些改变源于近年来药品审评的改革，药审政策一个个出台，药审能力不断提升，从原来多年积压药品申请多达2万件，变为一年就审批了1万多件药品申请。业内评价“原来松散的药监系统，逐步落实为最严监管。 ”
药审系统改革，毋庸置疑是创新药十年发展里程碑的事件。
2013年,国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局。 2015年1月， 60岁的毕井泉出任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》；2017年10月，国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
成效很快显现出来，药审大提速，中国本土药品也从优先审评通道中获益。 2017年，本土研发的埃博拉疫苗仅用了十天时间就获得了新药申请的审批，但获批条件是保证后期完成第三阶段试验。
根据2020年7月30日发布的《2019年度药品审评报告》显示， 2015年～2016年，药品审批积压由近22000件降至4423件。 2016年，药审中心完成审评注册申请12068件；2017年全年完成审评审批注册申请9680件；2018年全年完成审评审批注册申请9796件。
国产创新药上市与医保谈判，往往是让老百姓用得起药的“组合拳” 。
北大国家发展研究院经济学教授刘国恩提出，我国新药纳入医保的速度是空前的。在去年获批的83种新药中，已有19款药物实现当年获批、当年进医保，包括13款国产新药和6款进口新药，含多发性硬化药物、HIV感染药物、肝癌药物等。一个新药从获批上市到纳入医保，平均周期缩短到了一年零两个月。
以PD-1药物为例，在2019年国家医保谈判中，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗以及两家进口药品均入围该轮医保谈判。其中，信达生物的信迪利单抗主动降价为2843元（10毫升：100毫克/瓶），相比上市时7838元降幅达63.73% 。经过多轮降价，全球最便宜的PD-1抑制剂在中国。
从“搞创新就是找死”到“有创新才有未来”

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张江·中国药谷生物医药创新交流中心。中国新闻网郑莹莹摄
随着，信达生物、贝达、百济神州等越来越多创新药企的崛起，以及中国创新药环境越来越好，业内称这是“创新药的黄金时代” 。
目光聚焦到北京城南，如今被称为“药谷”的亦庄， 20年前还是北京南郊有名的“练车场” 。贝达药业创新人王印祥“二次创业”成立的加科思，就坐落在亦庄经济技术开发区。
因贝达药业肺癌靶向药“埃克替尼”名声鹊起的王印祥未曾想，再创业时正好迎来了中国创新药崛起的开端。
对于创新药企业，最重要的是资金，无论对于贝达，还是百济神州，第一代创新药企都曾为此困扰。百济神州创始人王晓东曾说，回国之初， “搞创新药就是找死” 。
然而这十年，生物医药成为继互联网之后，资本的新风口。
“这十年，我国的医疗卫生体系、医药工业可以说发生了翻天覆地的变化。 ”百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士告诉人民日报健康客户端采访人员，其中一个重要的节点就是， 2015年以来的国家药政改革。它为本土的创新医药产业带来了春天，驱动了我国医药产业的繁荣发展。在政策的鼓励下，大量的优秀科学家、国际化人才、资本涌入本土创新药产业，使得中国的创新药行业形成了一股不可阻挡的洪流。