231个项目入选！工信部、国家药品监管局公布人工智能医疗器械创新任务( 二 )

值得注意的是，本次创新任务揭榜工作公示的结果中没有进行二类/三类的划分，也没有肺炎、糖网病变、FFR等场景相关AI ，动脉网认为，医疗人工智能对于医疗体系的推动作用应是多元的、全方位的，并非针对诊疗过程中的影像诊断进行优化，因此既需诊断级的产品，又需要辅助级的产品，实现全流程全场景的优化。
另一方面，肺炎、糖网病变、FFR等项目未入选并非因为赛道滞后，相反可能是因其足够成熟，无需政策助力落地，而要大力推动医疗人工智能产品的落地，企业还需发力更多差异化、深度匹配临床需求的AI场景，推动医疗AI更好地融入诊疗流程。
医疗AI的下一个风口：
超声、病理、内镜还是手术导航？
如果说本次创新任务揭榜工作的目的是为了加速潜在人工智能场景的深入探索，那么医疗AI的下一个风口又该朝向何方？为了解决这个问题，我们对本次榜单涉及的项目进行了深入拆分。

文章图片
“智能辅助诊断产品”涉及的医疗技术/设备
2022年9月20日，湖南省医保局发布的《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费的通知》一方面要求医院只能依照完成手术核心步骤数量进行加收费用，推动手术机器人行业在手术术式、手术核心步骤上的创新；另一方面，也通过物价的方式确立了手术导航类机器人的地位，消除了医企之间的信息不对称，避免部分医院购置价格昂贵、收费昂贵、功能单一的手术机器人，转而购买更实用的手术导航产品。
而在本次文件中，大量潜力单位借助人工智能技术，既在术式的技术方面进行了智能化创新，又扩大了手术机器人手术导航、控制系统的应用场景创新。可以遇见，各类手术机器人软硬件将在未来更多地介入手术流程。
病理设备是本次文件中项目数量位列第二的场景，大量诊断类企业闯入赛道之中，开始采用人工智能的方式进行病理数据分析，并尽可能实现辅助诊断的目的。不少结直肠癌、宫颈癌等癌种的诊断分析均引入了人工智能技术，也有企业尝试将病理数据与其他数据融合，实现多模态的癌症诊断工具。
不过，病理AI的发展形势存在多重阻碍，面临着审评审批体系之外的困难。具体而言，由于影像辅助诊断处于产业链的中游，依赖于上游影像设备的统一，而国内主流的电子显微镜厂商没有指定统一的数据标准，也没有理由根据行业指定的数据标准对电子显微镜进行更改，因而在数据的互联互通上存在一定问题。
再谈超声，这是一个公认的可能在注册准入迎来新突破的重点赛道。超声检查所产生的数据比CT、DR二维的数据多了一个时间维度，且检查过程中可能存在大量无诊断意义的帧数，需要AI在动态环境下甄别每一帧的价值，将其相互对比，提取到特定时刻的责任切面，才能进行有效的影像分析。过去医准智能、深至科技等企业再超声领域进行数年布局，医准智能拥有全球首张超声动态实时辅助诊断技术注册证，已在乳腺、腹部、甲状腺等部位应用，深至科技则在掌声超声智能化方面布局较多，意在推动基层医疗超声筛查。
本次文件中，我们看到人工智能赋能的超声在更多场下展开应用，如对浅表脏器进行智能检查，或助力产前检查，有效扩展了超声设备的应用场景。

文章图片
“智能辅助诊断产品”涉及的病种
总的来说，在审批愈发成熟的条件下，医疗AI的开发成本逐渐变得可控，更多面向小众场景的影像AI也有可能逐步拿到了器审中心颁布的医疗器械注册中。未来医疗AI的应用场景将随审评审批流程的成熟而进一步扩大，医疗AI企业也将获得更多规避风险的能力，有效降低研发成本。