中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋介绍 , 国外企业生产罕见病相关的特医食品 , 大多是每年先预估数量 , 再在某个生产线生产一定时间 , 就够全球全年的需要 。 但国内罕见病早期筛查、诊断及确诊后特医食品使用等都尚处于摸索阶段 , 研发、生产和使用暂时无法做到精准匹配 。
由于标准和需求都处在摸索期间 , 再加上我国特医食品采用严格注册准入制度 , 因此国外企业暂时没有动力将产品引入中国 , 国内企业也暂时没有积累的研发基础去开发产品 。
逐步向好
多地已将甲基丙二酸血症纳入新生儿筛查项目
“这不是一个市场供需的话题 。 ”厉梁秋呼吁 , “为罕见病患者研发、制造相应的特医食品 , 应该是企业的社会责任 , 也是一个行业的责任 。 ”王英说 , “对于罕见病患者需要终身、及时、足量使用的特医食品 , 注册制下如何鼓励企业申请 , 实现快速审评审批 , 也是一个重要工作方向 。 ”
刘兰呼吁各地加强新生儿筛查 , “新生儿抽一管足跟血上机器 , 查一个病也是查 , 多查几个成本也没增加多少 。 ”
采访人员注意到 , 近年来 , 多地已将甲基丙二酸血症纳入新生儿筛查项目 。 今年6月 , 北京宣布将新生儿遗传代谢性疾病筛查由3种增至12种 , 包括甲基丙二酸血症 。 刘兰听北京市妇产医院的医生介绍 , 每个月都会筛查出四五名患儿 。 10月28日 , 成都也宣布将甲基丙二酸血症纳入新生儿遗传代谢性疾病免费筛查 。
此外 , 2021年 , 国家市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》 , 并向社会公开征求意见 。 修订主要内容就包括引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品 , 满足临床需要 。
“国内特医食品行业自2017年才起步 , 必然要有一个逐步发展的过程 。 ”厉梁秋表示 , “不光是特医食品研发、生产、准入和使用的环节 , 也需要疾病的诊断 , 国家医保政策的支持等共同发力 , 才能更好地鼓励国内企业参与投产 , 国外企业将产品带进来 。 这是一个循序渐进的过程 。 ”
(刘兰晨晨王英为化名)
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