国内零突破，专为国人研发的首个吸入抗生素上市！ _健康小知识

2022年10月14日，健康元宣布，全球首个治疗支扩伴PA定植的吸入制剂、中国首个吸入抗生素——健可妥?（妥布霉素吸入溶液）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症。
中国约2000万患者受它折磨，你还认为它是小众的疾病吗？
常年咳嗽、咳脓痰、甚至咯血，在世界范围内都有较高的患病率和病死率的一类慢性气道疾病——支气管扩张症，以往都被大家忽视了。
在中国，支气管扩张症（支扩）是一种常见的慢性呼吸道疾病，病程长，病变不可逆转。我国4岁以上成人支扩症的发病率约为1.2% ，约2000万患者2 。由于反复感染，患者支气管壁结构被破坏，支气管异常和持久性扩张，肺组织和功能被严重损害。严重影响患者生活质量，造成沉重的社会经济负担。
让支扩变得可怕的罪魁祸首之一是一种在自然界分布广泛，医院常见的致病菌——铜绿假单胞菌（PA），我国约有29.7%的支扩患者存在该细菌感染。
铜绿假单胞菌感染导致支扩患者急性加重频率增加2倍，住院风险增加6.57倍，导致死亡风险增加2.95倍4-6 ，严重影响疾病预后和患者生活质量，加重患者疾病负担。铜绿假单胞菌的清除势在必行！

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让医生患者头疼的铜绿假单胞菌，我们却拿它没办法！
支扩伴铜绿假单胞菌感染治疗困难，常用于铜绿假单胞菌感染的全身治疗抗菌药物耐药普遍。目前国内抗生素一般通过口服或静脉给药，肺组织药物浓度低，抗感染效果有限，若加大给药剂量，又会增加耳毒性、肾毒性等全身不良反应发生风险。患者亟需新的治疗方案以改善预后。
雾化吸入疗法是呼吸系统相关疾病的重要治疗手段之一，因其临床应用优势被国内外广泛使用。雾化吸入以呼吸道和肺为靶器官直接给药，具有起效快、局部药物浓度高、用药量少、应用方便及全身不良反应少等优点。
但国内目前没有抗生素吸入制剂，由于药物的可及性，抗生素的雾化治疗存在无药可用及不合理用药的问题。如妥布霉素注射制剂雾化给药，既无法保证临床效果，同时注射剂含防腐剂等辅料，易导致呼吸道粘膜纤毛受损、气道痉挛等问题，给临床用药带来很大的安全问题。支扩患者铜绿假单胞菌的清除，临床亟需新的治疗方案。

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征服疾病的路上，我们从未妥协！
由钟南山院士选题，国内首个治疗伴PA感染的支扩症III期临床研究取得双阳性显著性疗效结论。
健可妥?妥布霉素吸入溶液三期临床研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性研究。是目前全球同类临床研究中纳入受试者最多（357例）、规模最大的（32家参研单位）、用于治疗伴PA感染的支扩症的III期临床研究，全球首创双研究终点：细菌负荷+生活质量。主要研究终点取得双阳性显著性疗效结论。
吸入健可妥治疗后第29天， PA的负荷较基线下降2.40Log10cfu/ml（下降2.00Log10cfu/ml即为有效），对照组为0.76Log10cfu/ml 。吸入健可妥治疗后第29天，支扩症患者生活质量呼吸症状维度评分（QoL-B-RSS评分）较基线增加8.49分，对照组为0.38分。
三期临床研究结果同样表明，健可妥吸入给药后，体内妥布霉素药物暴露量处于绝对安全水平，持续雾化吸入28天，血药峰浓度仅为毒性阈值的1/14 ，未发生耳毒性和肾毒性。
健可妥长期吸入后，耐药性未增加，使用两个周期（85天）后，最低抑菌浓度值与对照组相比无显著差异。