益生菌类保健食品注册审评指导原则将修订

本文转自：中国消费者报
科学认知特殊食品
益生菌类保健食品注册审评指导原则将修订

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图：益生菌类保健食品受到众多消费者青睐。
■本报采访人员孙燕明文/摄
近日，市场监管总局在《对十三届全国人大五次会议第7177号建议的答复》中透露，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平，促进产业高质量发展，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。
相较2005年原国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，增补修订了以下内容：增加了益生菌的定义，并同步修订了益生菌类保健食品的定义；由于同一菌种不同菌株的安全和功效作用不完全一致，对用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌种”水平提高到“菌株”水平；将保质期内活菌数目由不得少于106（10的6次方）CFU/mL（g）提高到不得少于107(10的7次方)CFU/mL（g），以保证产品在有效期内持续有效；明确了菌种鉴定机构的资质等。
实行注册审评审批制管理
《食品安全法》规定，我国对食品的管理分为特殊食品和普通食品两大类，采取不同的管理方式。保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品，除此之外的其他食品通称普通食品，而普通食品不能进行功能性声称，如果声称功能则属于违法行为。
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建在接受《中国消费者报》采访人员采访时表示，益生菌种类很多，人们对每种益生菌的健康功效和量效关系等认识也在不断深化和完善。益生菌更多、更广泛的应用依赖于相关理论研究和临床试验，需要更扎实有力的权威证据，从这个角度看，科学技术是促进益生菌食品产业发展的第一生产力。
张永建指出，我国具有功能声称的益生菌食品就是指保健食品，为了确保产品的安全性和有效性，需要对益生菌的菌种种类、与人体健康的量效关系、使用中的生物活性程度和安全性等进行管理，以维护消费者合法权益。目前，益生菌类保健食品需要经过市场监管总局注册审评审批才能上市销售，为此，制定了可以使用的菌种名单以及评价方法。
中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》采访人员采访时表示，与其他常见的审批类保健食品相比，益生菌类保健食品的管理法规、配套技术标准等处于更新迭代和逐渐健全的阶段，而且所需的申报资料和试验项目更多，这使得益生菌类保健食品的试验周期较长，申报难度较高。
推进注册备案双轨制运行
近年来，我国积极探索将益生菌原料纳入保健食品原料目录，逐步推进益生菌类保健食品备案制管理。
市场监管总局有关负责人表示，为推进保健食品注册备案双轨制运行，市场监管总局会同国家卫生健康委发布了《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。相关单位或者个人在开展研究的基础上，均可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能目录的建议，符合要求的及时纳入。同时，鼓励多元化市场主体参与目录制定，打通新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，促进保健食品产业高质量发展。