医疗器械生物学评价的重点以及当下的主要趋势如何？( 二 )

6.医疗器械生物相容性试验终点：增加热原、慢性等评价终点
在医疗器械生物性评价的ISO10993-1:2009 ， FDA、NMPA及ISO两大标准中均提到了关于加测热原、慢性系统毒性等试验的要求
急性全身毒性的子部分之一便是材料介导热原。但若植入研究或急性全身毒性试验中不包含动物的定期测温或动物模型不合理，那就更加有必要对其单独进行热原指标评价
器械的物理化学信息表征一般是完成慢性毒性和致癌毒性评价的重要途径，而通过动物试验来对器械进行慢性毒性和致癌毒性评价的则的相对较少。
7.新概念：复用医疗器械的生物学评价
ISO10993-1:2018中对复用医疗器械的生物学评价做出了不同于FDA指南和国内指导原则的明确要求。可重复性使用医疗器械在必须经过最大次数的再处理之后才可进行生物学评价。
这一标准的提出及落实，会使以往频发的医疗交叉感染事件大幅度减少，这是ISO10993-1:2018的亮点之一。
通过以上的政策调整我们不难发现，国内外的医疗器械监管部门的审核监控标准都呈现上升的趋势，对医疗器械的管控更加严格；与此同时，对生物学评价的流程及方法也越发地注重科学性和动物友好性，可见医疗器械的管控正在向着更加科学的方向发展。

文章图片

文章图片
熠品医疗实验室，在医疗器械的生物学评价领域有独特的认识，在重视医疗器械生物学评价的同时，能够真正把握好医疗器械生物学评价大发展趋势和大体方向，在医疗器械生物学评价方面真正做到高标准、高质量，为广大客户的医疗器械生物学评价保驾护航。返回搜狐，查看更多
【医疗器械生物学评价的重点以及当下的主要趋势如何？】责任编辑：