Madrigal的NASH药物又一III期临床成功 _健康小知识

作者：药研网【公众号】
2022年12月19日， MadrigalPharmaceuticals宣布其治疗NASH的THR-β激动剂resmetirom在关键性3期MAESTRO-NASH活检临床试验中取得了积极的顶线结果。
MAESTRO-NASH是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期研究，入组患者在第52周肝脏活检后继续延展性研究，共计54个月，以测定长期临床结局终点相关数据。
80mg和100mg两种剂量均达到两个主要终点，同时实现多个次要终点，包括肝酶（ALT、AST和GGT）显著性减少，与安慰剂相比，动脉粥样硬化脂质和脂蛋白、纤维化生物标志物和成像测试（MRI-PDFF、CAP和肝脏僵硬度测量）的减少。
安全性方面两种剂量均耐受良好， 80mg、100mg和安慰剂的SAEs发生率分别为11.8%,12.7%和12.1% 。
目前， Madrigal正在进行四项III期NASH试验：MAESTRO-NASH,MAESTRO-NAFLD-1,MAESTRO-NAFLD-OLE及MAESTRO-NASH-OUTCOMES 。

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MAESTRO-NAFLD-1于今年1月宣布达主要终点:80和100mg安全且耐受良好。

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“NASH,NAFLD-1和NAFLD-OLE”加上I期和II期数据将用于resmetirom治疗NASH的加速批准。
MAESTRO-NASH-OUTCOMES实验数据预计将支持resmetirom治疗非肝硬化NASH的全面批准。
Resmetirom是一种肝脏靶向的甲状腺激素受体(THR)-β激动剂，口服每日一次，对THR-β有更大的选择性和肝脏靶向性。

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非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种极端发展形式，病理复杂，药物开发难度大，目前尚无NASH药物获批，仅Saroglitazar于印度获批，治疗上存在巨大未满足需求。

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关于NASH药物进展一直都备受关注， 2022年9月13日， Akero的Nash药物Efruxifermin在2b期达主要终点，在24周的治疗中，约40%的患者肝纤维化至少有一个阶段的改善， NASH没有恶化，比例是对照组的两倍，当日Akero股价涨112.39% 。
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