作用|我国首个抗新冠病毒特效药对奥密克戎有效吗？研发带头人介绍( 二 ) 细胞|特效药|张林琦|研究|密克

想要选出能够最精准打击新冠病毒的抗体，研发抗体特效药，就必须拿到一定数量的感染者的抗体，这部分工作落在了合作伙伴——深圳市第三人民医院张政教授团队的肩上。新冠疫情暴发后，深圳市第三人民医院收治了一批新冠肺炎患者，并把这些感染者身上的淋巴细胞产生的抗体基因测序，从成千上万个抗体中挑出来206个潜在的优秀抗体基因，送到清华张林琦研究团队。
为什么筛选出两个抗体?
经过一个半月艰苦细致的实验和甄别， 2020年3月5日，张林琦和他的团队最终在206个抗体中，筛选甄别出两个对新冠病毒阻断力非常强大的抗体。
张林琦：当时为什么两个抗体，这可能还有另外深层次的原因。我的背景是从艾滋领域来的，我的合作伙伴也是从艾滋领域来的，我们隐隐觉得这个病毒不会到此罢休的。这个病毒虽然跟艾滋病病毒不是一类的，但是它也是属于RNA作为遗传物质的病毒。 RNA病毒天生一个特点就是容易产生突变。所以我们觉得要真正抑制这个病毒，靠单个抗体可能不行。所以当时就做决定要挑两个抗体，这两个抗体必须要有结合的能力，中和的能力，协同的能力，具有组合拳的能力。
研发过程遭遇新冠变异株如何应对?
这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药物研发出来以后，首先在动物身上进行了安全性和有效性试验。此后， 2020年9月，该药在国内人体的一期临床研究结束，安全性得到认证。但2020年12月，人类第一次发现了新冠病毒的变异株。
张林琦：当时我们出了一身冷汗，担忧抗体失去活性，担忧我们组合拳的效果有很大的打折。第一个变异株去年年底在英国出现的时候，我们马上就在手里进行了遗传突变，完全模仿了病毒突变的方式对我们抗体结合能力、中和能力、组合能力进行了一轮评估，搞定了，没问题，所以心里非常踏实。每次突变我们都会走同样的过程和路径，去评估体外的是不是失活了，是不是两个在一起还能发挥共同作用，都会走同样的过程或者都会走同样的焦虑的过程，最后活力还在，能力还在，所以信心还是逐渐增加。
走出国门接受全球的临床试验
正当张林琦他们想进一步做二期和三期的临床研究时，由于防疫措施得当，中国境内已经很难找到可用于研究的新冠病人。 2020年12月，基于之前在国内进行的一期临床研究成果，张林琦他们申请参加了美国国立卫生研究院(NIH)主办的一个引领全球的临床试验。
张林琦：其实进入国际舞台的临床研究是有很高要求的，体现在是一个公开透明，是一个全球范围内比较的基础上，然后才能进入全球的临床研究的网络。当时我们向美国国立卫生研究院申报这个项目的时候，就展示了我们组合拳抗体在体外的优秀的高效的抑制病毒的活性，以及我们在地坛医院开展的人体一期临床试验的安全性。在竞争和评比过程中，我们是以前几名的身份得到了美国国立卫生研究院的认可，所以直接进入了国际多临床的二期试验。进入了临床试验之后，我们主要作用就是把我们的药品给他们进行测试，我们不参与临床试验的设计，我们也不参与临床试验的执行，只能由第三方进行临床设计、临床评估。
按照国际惯例，组织者把新冠病毒患者分为两组，一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗，另外一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对这款特效药进行国际临床二、三期试验，在28天的时间里，对比观察患者的住院和死亡情况。