作用|我国首个抗新冠病毒特效药对奥密克戎有效吗？研发带头人介绍( 三 ) 细胞|特效药|张林琦|研究|密克

张林琦：随机是什么呢，就是这些感染者符合了入组的条件，就会被分到治疗组或者不是治疗组，这个过程是随机的。双盲是什么意思呢?医生给你这个药，医生也不知道给你的是药还是一个安慰剂，病人接受的也不知道打的是药还是安慰剂，全部都不知道。对照是什么意思?相互对照，我有一个用药的是与没有用药的对照，没有用药的与用药的对照。所以这是在我们临床研究里最科学的最标准的最客观的一个试验方法，没有人为因素。我们药品提供方和美国国立卫生研究院执行方对所有的数据都不知道。谁知道呢?只有一个组织知道，这个组织就是为了这些临床试验所专门成立的数据和安全委员会。他们在执行的过程中，会在特定的时间节点去看结果，比如说是不是你们两个组之间有一定的差别，如果有一定的差别，这个临床试验就值得继续进行，比如就从二期变成三期。如果两个组没发现任何差别，死亡率和住院率没有发生差别，你就会出局了。
严格的对比检测之后，美国国立卫生研究院并未向张林琦团队透露二期临床试验的结果，但试验并未中止，美国国立卫生研究院主持推动了该药一个较大规模的临床三期试验。
张林琦：在临床三期试验过程中，在全世界有四大洲六个国家111个临床试验基地开展的这些试验，投入了很大的人力和物力，所以您可以看到这个过程是国际标准的，实际上是最严格的国际标准的国际三期临床试验。
采访人员：这个数据没出来之前，你们研究人员团队内心什么感觉?
张林琦：我们特别自信的是在实验室里挑出的抗体能力，在身体之外展示的能力，但是从实验室出的东西只是万里长征的第一步，真正到临床上展示效果才是金标准，所以每走一步都会怀着无比的期待，同时又抱有无比的焦虑。
长达一年的等待
事关生命，新药品上市前的临床试验从来都是一个漫长的等待过程。
采访人员：如果试验终止出局，你们怎么面对呢?
张林琦：我们特别不希望这种情况发生，但是一旦发生了我们就必须接受科学，接受这个结果，从哪跌倒从哪站起来，没什么其他的选择。
采访人员：但这意味着清零，你所有前期的付出都白费了?
张林琦：归零在科学里面经常发生，科学家的素质跟常人特别不一样，就是瞄着尖端问题，在无数次被打击、被摧毁的前提下，掸掸土、抹抹汗，继续走，这就是基本的素质。
2021年12月3日，在将近一年的等待时间之后，美国国立卫生研究院(NIH)公布了对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。在第三期临床试验中， 847例入组患者的积极中期及最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80% 。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
张林琦：这天的结果实际上是非常令人激动的，证明我们当时挑出来那两个种子确是真正闪闪发光的两个种子，走过这么多坎坷，在全世界多地区多种族多个变异株流行的情况下，能够达到80%的效果，那是何等的不容易。所以对这种效果我们欣喜若狂，非常兴奋、高兴。
我国的这款特效药能否应对“奥密克戎”?
伴随着全球科学家特效药的研发，新冠病毒的变异也在持续。今年11月以来，新冠病毒变异株“奥密克戎”引发强烈关注，目前已知该病毒发生了32处刺突蛋白突变，世卫组织将其定义为“第五种关切变异株” 。面对来势汹汹的“奥密克戎” ，中国的这款特效药是否能有效应对?