大奖|丙肝新药进医保，乙肝新药获大奖，歌礼制药-B（1672.HK）厚积薄发( 二 ) 医保|感染者|患者|戈诺|创新

研发管线全球布局，估值回归大有可期
笔者注意到， 2021年10月6日，歌礼发布董事会公告，宣布使用最高2亿港元的资金进行股份回购。受到两年前丙肝药物未能进入国家医保的拖累，歌礼的市值处于一个被严重低估的状态。股份回购的行为反映了公司管理层对公司价值的判断以及对未来发展的信心。
创新药公司的估值，很大程度上取决于研发管线的创新性和差异化、研发阶段、潜在市场以及权益范围。目前歌礼已建立了18条创新研发管线，涵盖病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤等具有重大未满足临床需求的疾病领域。值得注意的是，歌礼的18条研发管线中，有9条是完全自主开发的，拥有全球权益，体现了歌礼坚持原研全球发展的战略定位和战略远见，并具备了研发对外输出的极大潜力。
依托歌礼高效的研发体系以及创新的研发策略，歌礼快速推进其研发管线。目前在研的18条管线中，已有6条管线进入II期临床， 1条管线进入III期临床，并有2条管线获得了美国FDA的快速通道资格认证。
随着研发管线的快速推进，歌礼的研发成果密集发布。在今年刚刚结束的美国肝病协会年会上，歌礼乙肝功能性治愈在研产品ASC22研究成果大放异彩，奠定了ASC22作为乙肝功能性治愈基石药物的基础。乙肝影响了全球约3亿人，国内乙肝携带者约8400万。常用的核苷类药物需要终身服药且无法实现临床治愈，存在巨大未被满足的临床需求，众多药企投身到乙肝功能性治愈药物开发的行列中。本届美肝会上歌礼公司的皮下注射PD-L1抗体ASC22 ， Vir Biotechnology公司的siRNA产品VIR-2218联合干扰素，强生的siRNA产品JNJ-3989等在研药物显示了显著降低乃至清除乙肝表面抗原的能力，显示出乙肝临床治愈的潜力，这些产品的临床数据一旦在更大患者群体中得到验证，则有望在全球范围内成为新一代乙肝重磅药物。
除此之外，歌礼的非酒精性脂肪性肝炎4项在研产品的研究成果同样入选本届美肝会。歌礼在非酒精性脂肪性肝炎领域的布局极具针对性，涉及潜在同类第一或同类最佳且最有希望成药的靶点。不仅如此，不同管线靶点间在降脂、抗炎、逆纤维化三大治疗目标上形成了优势互补，并开发成为全球领先的固定剂量复方制剂，体现出歌礼在NASH领域管线布局上的领先性。非酒精性脂肪性肝炎是目前国际上为数不多的、没有任何标准疗法的常见疾病之一，全球范围内的发病率约10% 。据全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构EvaluatePharma预测，非酒精性脂肪性肝炎治疗药物在2025年左右将会有400亿美金的市场规模。
另外，歌礼的在研管线还涵盖了肿瘤适应症和痤疮。其肿瘤管线从代谢检查点抑制剂和口服免疫检查点抑制剂切入赛道，极具差异化。其中复发性胶质母细胞瘤适应症已进入新药开发的最后一个阶段III期临床试验。根据公司的最新公开信息，代谢检查点抑制剂ASC40正在拓展更多的肿瘤适应症，如耐药乳腺癌、KRAS突变非小细胞肺癌等。公司差异化的肿瘤管线布局避免了目前肿瘤药物研发领域严重同质化的问题，一旦成功上市将快速占领市场。
受益于歌礼完善的研发体系、创新的开发策略和出色的研发效率，可以期待在未来的2-3年内，目前已进入II、III期的管线将集中迎来NDA的递交，歌礼将进入新药研发的收获季节，估值也有望得到质的飞跃。
同时，笔者注意到辉瑞的口服新冠特效药帕罗维德（Paxlovid）是PF-07321332片联合利托那韦片的组合疗法，该特效药将高危新冠肺炎患者的住院或死亡风险惊人地降低了89% 。而今年9月份歌礼获批上市的利托那韦片是目前中国唯一获批的国产口服制剂产品，有望为新冠疫情防控做出贡献。