给天选打工人的宝藏教程 |《图解FDA医疗器械数据库查询》

-序-
FDA网站的实用价值
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对医疗器械国外注册的从业人员而言 , FDA网站堪称宝藏大全 , 其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息 。
例如:豁免510(K)的产品 , 可在注册和列名模块 , 查询到已在FDA官网上注册和列名的信息;510(K)路径上市的产品 , 则可通过510(K)上市前通知数据库模块 , 查询到已获准上市产品的公开信息 。
再如:医疗器械产品分类数据库(ProductClassification)、医疗器械产品注册信息数据库(Registration&Listing)均会进行周更 。
本期 , 久顺企管就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法 , 手把手图文分解共享给各位久粉 。
-01-
登录方式
>>方式①<<
1.首先输入正确FDA官方网站网址:https://www.fda.gov/
2.下拉官网首页至“PRODUCTSWEREGULATE” , 点击“MedicalDevices” , 进入医疗器械专题页面 。
3.下拉页面至“SEARCHMEDICALDEVICEDATABASES” , 找到上文提及的两个重要数据库链接 。
>>方式②<<
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“MedicalDeviceDatabase” 。
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2.该页面罗列FDA所有相关的数据库 , 包括本文之前已介绍的数据库 。
-02-
医疗器械产品分类数据库
ProductClassification
在医疗器械产品分类数据库查询产品名 , 可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级 。
给天选打工人的宝藏教程 |《图解FDA医疗器械数据库查询》】下图以手术衣为例:
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点开任意产品代码 , 界面展示较多信息 , 关键信息已用红框进行标记 。
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①产品代码FYA
②提交类型(上市路径):510(K)
③产品分类等级:2类
④关于产品性能检测的相关标准
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医疗器械产品注册信息数据库
Registration&Listing
在医疗器械产品注册信息数据库 , 可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息 , 便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态 。
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>>久顺提示<<
按照FDA规定 , 每年10月1日至12月31日为下一年度再注册的时限 , 若在12月31日前未能按期注册 , 则次年FDA注册和认证将失效 , 产品无法在美国市场继续流通(详情可点击右侧回看往期推文>FDA除名警告:10天后 , 您的美国入场证即将失效!) 。
图中显示2023 , 说明企业已完成2023财年年度注册 。
-03-
[久]言[顺]语
出口美国绝非一锤子买卖!
需持续性维护!
得益于中国医疗器械制造企业技术水平、质量管理意识的提升 , 越来越多的制造商获得510K上市前通知、PMA上市前批准 。
同时 , 由于全球新冠疫情流行 , 久顺企管帮助诸多防疫物资制造商获取FDA证书 , 而此类防疫物资大多须通过510K 。
伴随日渐增多的出口产品而来 , 相关投诉、上市后监督等问题也接踵而来 。
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