众所周知 ， 新辅助治疗作为乳腺癌治疗的重要组成部分 ， 可为不可手术的患者获得手术机会；且能根据患者对新辅助治疗的反应判断预后；另外 ， 也能获得患者药敏信息 ， 有助于术后辅助治疗药物的选择 。 因此 ， 新辅助治疗可以提升HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者治愈的可能性 ， 不过 ， 新辅助治疗后的获得pCR率只能作为药物研发获批的替代终点 ， 最终药物的疗效和安全性以及是否真正造福患者还需要患者长期生存终点的验证 。
在PEONY研究的5年随访中 ， 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛新辅助治疗的长期疗效终点EFS和DFS皆出现具有临床意义的改善 ， OS结果也呈现较优趋势（尽管两组的事件数量均较低） 。 而且除腹泻外 ， 安全性数据与已知的帕妥珠单抗安全性特征一致 ， PEONY的最终数据同样证实了在亚洲人群中 ， 双靶方案新辅和辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的长期临床获益 。 追根溯源 ， 该临床结果源于HP双靶的协同增效机制 ， 二者可以与HER2基因不同区域结合 ， 抑制HER2、HER3最强信号传导 ， 实现HER2胞外全面阻断 。
我们知道 ， 患者唯一实现“治愈”的机会仅在早期 ， 乳腺癌新辅助治疗需要选择既有pCR获益又有远期生存获益验证的标准方案 ， 才能使患者有可能达到“治愈” 。 基于多项循证医学证据 ， HP双靶新辅助是目前唯一有生存获益验证的方案 ， 得到国内外各大权威指南的优选推荐 。
除了PEONY随机对照试验 ， 齐晓伟教授报告的HP双靶联合化疗新辅助治疗的中国多中心真实世界研究也受人瞩目 。 我们知道 ， RCT虽是药物疗效评价的金标准 ， 但由于其在严格控制的试验条件下进行 ， 使得研究结论不一定能够完全外推至真实世界人群 。 而RWS很好地补充了真实世界的数据 ， 抗癌管家-康爱管家 ， 我们一起抗癌 ， 治愈癌症不是梦 。 不仅可以检验RCT的疗效和安全性 ， 还可以评估某治疗方案对RCT入组标准以外患者的治疗价值 ， 缩小临床试验与临床决策证据间的差距 。 而该中国的多中心真实世界研究结果也证明了在真实环境中 ， HP双靶联合不同化疗方案新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的tpCR率较好 ， 且患者不良反应可控 。 PEONY研究与中国RWS的研究数据互为补充 ， 综合形成逻辑更加完整而且严谨的证据链 ， 充分证实HP双靶从新辅助到辅助治疗在中国人群中的长期获益与安全性 。
如今 ， 乳腺癌的治疗已进入靶向精准治疗时代 ， 随着诸多创新靶向药物的研发 ， 抗HER2的治疗模式有望不断优化 。 值得一提的是 ， 今年10月 ， 曲妥珠单抗（皮下注射 ， HSC）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准 ， 适用于HER2阳性早期和转移性乳腺癌 。 而HP双靶固定剂量组合的皮下制剂（PHFDCSC）也在刚结束的ESMOASIA大会上公布了其在中国人群有效性试验FDChina的研究结果 ， 不仅证实了PHFDCSC与PH双靶静脉制剂在PK、疗效和安全性的一致性 ， 而且PHFDCSC的给药时间和观察时间较静脉输注大大缩短 ， 为HER2阳性乳腺癌患者提供了更加简单、便捷的治疗选择 ， 期待其早日在中国大陆上市 ， 为更多乳腺癌患者带来更高效更便捷的治疗体验 。
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【再证HP双靶从新辅到辅助治疗在中国人群中的长期疗效和安全性】责任编辑：