药品|江苏出台三年行动方案促进医药产业高质量发展病例|卫生署卫生防护中心|香港

【 药品|江苏出台三年行动方案促进医药产业高质量发展】工人日报客户端采访人员黄洪涛 1月18日，江苏省政府召开新闻发布会，对日前印发的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》进行解读。

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作为医药产业大省，近年来，江苏医药制造业优势明显，药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，11家企业入选医药工业百强。产业创新动能强劲，6家企业入选中国创新力医药企业20强，位居全国第一。2021年，新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7 个，均居全国第一。同时，产业集群特色凸显，13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强，连续5年位居全国首位。
“当前，全球医药产业进入新一轮发展黄金期。江苏医药产业已具备良好的发展基础和巨大的发展潜力。对此，我们倍加珍惜，更加关注行业发展的新形势新需求，也更加注重医药产业政策的连续性、有效性。”省药监局局长田丰介绍，在调研中发现，当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率、临床试验研究、产品进医院等方面，期盼进一步优化政策供给，用更实的举措解决痛点堵点问题，以应对需求收缩、供给冲击、预期转弱的困难和挑战。
针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，《行动方案》提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切切实实提高企业的获得感和满意度。
《行动方案》明确了具体行动目标，制定了实打实措施，具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日；明确取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究床位占比提高至10%左右。
《行动方案》明确通过省市共建，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，这在全国药品监管领域还是首创。目前，已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点，提高伦理审查效率。推动医药制造业“智改数转”，引导企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。
对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导；对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题；对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍，努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上，最大限度释放审评审批效能。
针对企业诉求，省各有关部门坚持标准、自我加压，想企业之所想，急企业之所急，让企业的获得感“看得到、讲得清”，用政府部门的辛苦指数换取企业的幸福指数。比如，坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。
《行动方案》提出发挥省药品安全委员会及其办公室职能作用，集成科技、工信、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，建立多部门协同工作机制，定期会商需要跨部门协调的药品医疗器械研发、临床试验、注册上市、经营使用等事项，进一步形成促进医药产业高质量发展的合力。