仿制药|3块多一片国产他达拉非，吃了没效是价格低？分析2个原因和对策. 疾病

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近年来，随着社会经济的不断发展，国家对于和民生相关的政策大力普及，就比如说国家带头推进药品集采。药品集采的主要方式就是，多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。药品集采不但能大大降低居民的医疗负担，还能治理医药购销中的不正之风，提高国内药企的综合竞争力。就比如说国产他达拉非这个药，也是国家前期5批集采中的药物之一。根据集采文件显示， 20mg规格的他达拉非，集采前在普通医药终端的销售价格大约是20元/片。而集采进入医院后，同样规格的他达拉非，每片售价不到3块钱。

他达拉非是一种治疗男性勃起功能障碍（俗称阳痿，英文简称ED）的药物。他达拉非和大名鼎鼎的蓝色小药丸“伟哥”（西地那非）属于同一类药理性质的药物，都属于PDE5抑制剂。随着近年来人口老龄化的不断加剧，中老年男性的健康问题越发明显。再加上心脑血管慢性病的协同影响，中老年男性发生ED的几率大夫攀升。所以中老年男性的治疗需求也比较高。而他达拉非作为一种最常用来治疗ED的口服药物之一，为了迎合老龄化社会背景下、中老年不断提升的ED治疗需求，除了上面说到的进入集采的他达拉非之外，国内还有较多的医药厂家、生产了其他规格的国产他达拉非。
国产达拉非吃了没有效果，是因为价格太低、药物不好？虽然国产他达拉非目前国内有多个厂家生产，竞争力提高之后，价格幅度有所下降。同时受到药品集采的影响，中老年男性口服他达拉非治疗ED的经济成本更是减轻不少。但在这种医疗环境下，有不少ED患者迎来了一些其他问题。就比如说，疗效问题。在临床上，有很多使用国产他达拉非的男性患者，反馈吃了国产他达拉非， ED的症状并没有得到较好、较及时的改善。针对这种情况，大多数男性患者，都疑问是不是因为国产他达拉非价格低，药物质量不好，所以才会导致疗效不佳。

国产他达拉非虽然不是进口药，但上市前仍然经过了一致性评价，和进口药具有生物等效性实际上，虽然国产他达拉非并不是一种进口原研药，但国产他达拉非是进口原研药他达拉非在国内专利到期之后，国内药企遵守严格法规、政策、工艺，对进口原研药的进行的一种生产仿制。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件我们可以知道，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。同时为了保障仿制药上市后的质量和疗效，国内政策要求国产仿制药上市前需通过一致性评价，之后视同原研药兼具生物等效性。而国产他达拉非也一样，其作为仿制药，理论上和进口原研药具有同样的活性成分、剂型，在剂量、效力、质量、作用、适应症等方面，和进口原研药类似。
虽然国产他达拉非和进口他达拉非具有生物等效性，但生物等效不代表临床等效基于国内一系列高质量、高标准的仿制药政策，国产他达拉非上市前虽然通过了药物一致性评价，视同和进口原研药他达拉非具有生物等效性。但是生物等效性并不代表临床等效。生物等效性，采取的是人体外的化学药物制剂生物等效性评价方法，是国产仿制药和进口原研药在药代动力学等参数上达到基本一致。而临床等效需要药物经过严格漫长的临床试验，这个要求是目前国产仿制药所不具备的。但临床等效是对药物疗效进行直观评价最基本的标准之一。也就是说，虽然国产他达拉非和原研药他达拉非具有生物等效性，但并不同时具有临床等效性，而这也是造成很多ED患者口服国产他打拉非，认为疗效和进口原药药存在区别的原因之一。