牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议( 二 ) 牛伶上海正义永道律师事务所

笔者赞同第二种观点：第一，研究机构与作为药品权利人的申办者约定，由研究机构处理有关药品的相关事务，并向申办者反馈结果，性质上更趋近于申办者委托研究机构进行药物临床试验，二者成立委托合同关系，且这种委托关系通常会在药物临床试验开始前就披露给受试者，符合民法典第925条的规定，即受托人以自己的名义，在委托人的授权范围内与第三人订立的合同，第三人在订立合同时知道受托人与委托人之间的代理关系的，该合同直接约束委托人和第三人；但是，有确切证据证明该合同只约束受托人和第三人的除外。因此，合同约束的是受试者和申办者。第二，虽然在实践中申办者通常不会参与任何与受试者有关的招募、遴选、体检、用药、随访等具体试验过程，也不参与或见证《知情同意书》的签署，受试者与申办者之间的法律关系相对间接化，看似缺乏直接的合同关系。但合同关系可通过事实行为建立。虽然《知情同意书》一般只由受试者与研究者签署，但《知情同意书》会列明申办者名称及申办者与临床试验的关系，甚至直接约定申办者与受试者之间的权利义务，且《知情同意书》的文本是由申办者准备并提交伦理委员会审核，因此不存在申办者对《知情同意书》中的权利义务约定不知情的情形。受试者通过签署知情同意书，并接受申办者的临床试验检查项目、服用试验用药物、获得相应补贴等一系列事实行为，使其与申办者之间建立了临床试验合同关系。
二、《知情同意书》签署应符合民事法律行为的要求
笔者以为，受试者（及其监护人）签署《知情同意书》参加临床试验的行为系民事法律行为，须符合法律有关民事法律行为的要素，将民法典中有关民事法律行为的概念引入获取受试者知情同意的过程，可以更好地帮助研究者判断受试者所做出的同意参加临床试验的意思表示是否真实，切实保护受试者权益。
GCP将弱势受试者定义为：“维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。常见的弱势受试者包括不研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。 ”笔者以为，可以对该定义进行如下解读：无或限制民事行为能力（维护自身意愿和权利的能力丧失或不足）、自愿参加临床试验的意思表示不真实（如受到利诱或胁迫、存在重大误解、显失公平）的受试者，从民事法律行为的视角出发，研究者在获取知情同意时，应关注以下两方面：
无或限制民事行为能力人的知情同意须本人及监护人做出一致的意思表示，当二者意思表示不一致时，以本人意愿为准
在最新一次的修订中， GCP将“民事行为能力”的概念纳入第23条有关知情同意的规定中，使知情同意能力的认定有了更加明确的出处，即“受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期” 。
根据民法典第17条至第23条的相关规定，不满8周岁的未成年人、8周岁以上不能辨认自己行为的未成年人、不能辨认自己行为的成年人均为无民事行为能力人，由其法定代理人（即监护人）代理实施民事法律行为；8周岁以上的未成年人、不能完全辨认自己行为的成年人为限制民事行为能力人，实施包括、民事法律行为由其监护人代理或者经其监护人同意、追认。可见，通常无民事行为能力人无权依据其自身的意思表示，实施有效的民事法律行为；而当限制民事行为能力人做出的意思表示得不到其监护人的同意时，也须以其监护人的意愿为准。