牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议( 五 ) 牛伶上海正义永道律师事务所

故《知情同意书》中的条款应避免出现无效情形。根据民法典第497条的相关规定，《知情同意书》及其签署除不得存在民法典第一编第六章第三节和本法第五百零六条规定的无效情形外，还不得出现不合理地免除或者减轻研究者或申办者责任、加重受试者责任、限制受试者主要权利；排除受试者主要权利（如发生损害，将不会获得任何补偿）等条款。
四、有关现行法律体系中有关知情同意及《知情同意书》签署的完善建议
我国现行法律体系中，尚未出台一部系统完备的关于临床试验的管理法律，使得临床试验的一些问题无法可依，不能满足保护受试者权益和保证科学研究顺利进行的需要。目前，专门针对临床试验受试者知情同意权保护的只有GCP ，而它只是一部部门规章，散见于其他法律法规中的相关规定也存在原则性过强、可操作性不足等诸多不足，如执业医师法虽以法律形式规定了受试者的知情同意权，但却缺乏具体规定，如履行告知义务的方式、程序、时限和方法等。其知情权仅限于“病情” ，同意权仅限于“试验性治疗”而没有专门针对临床试验做出规定，其他规定更是笼统，没有对侵犯受试者知情同意权应承担的法律责任做出明确界定，可操作性不强，以至于不同的法院在处理这类案件时，出现适用法律不一致的情况，破坏了法制的统一性与权威性，导致实践中侵犯受试者知情同意权难以受到相应的惩罚。在此，笔者提以下几点建议：
建议赋予药物临床试验结束后受试者的知情权
GCP第36条明确规定，盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。这对试验结束以后，保障受试者的用药安全、治疗决策、医疗安全等权益具有深远意义。但在盲法试验中，受试者被随机分配到试验组或对照组，受试者并不知道自己的用药情况。临床试验项目结束了时，受试者的就医过程不一定终止，一直处于“盲”的状态，对多数为病人的受试者的后续治疗显然不利，而让医生了解患者的病史，特别是用药史，对后续的治疗决策非常重要。
笔者建议，为保障受试者的知情权，应在《知情同意书》中应设置专门条款明确揭盲后申办者向研究者、研究者向受试者的告知流程：首先，研究者有义务和责任把受试者试验分组、用药情况、不良反应等相关情况记入病历，以便在试验结束后仍需进一步诊治的受试者得以妥善安排；其次，研究者还应把前述信息应把等告知受试者或其监护人，因为试验结束后，不排除受试者转到其他医疗机构就诊的可能性，而那些医疗机构的医生一般查阅不到患者参与临床试验机构的详细的医疗记录；最后有关试验后告知的内容可包括以下内容：受试者在试验期间的用药或治疗情况；试验药安全性、有效性、是否上市；患者在以往试验过程中，发生过与药物（包括试验药、对照药、基础用药及其他合并用药等）或其他诊治有关的不良反应；试验药物是否具有累积毒性；试验期间是否伴有基础治疗、联合用药等情况。
建议借鉴民法典中有关录音录像遗嘱的规定完善见证人制度
GCP第23条规定：“若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确的解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。 ”可见GCP已为缺乏阅读能力的受试者设计了见证人制度，但笔者认为，上述制度还有待进一步完善：