牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议牛伶上海正义永道律师事务所

牛伶
上海正义永道律师事务所律师
要目
一、基于《知情同意书》形成的药物临床试验合同中申办者、研究机构、受试者均系合同主体
二、《知情同意书》签署应符合民事法律行为的要求
三、签订《知情同意书》应符合民法典中有关“格式条款”的规定
四、有关现行法律体系中有关知情同意及《知情同意书》签署的完善建议

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随着我国社会经济的发展与人民健康需求的增长，创新药物的研发力度不断加大。药物临床试验的开展数量与日俱增，但以人体（患者或健康受试者）为对象的试验不可避免地会给受试者带来一定的风险。而现行法律中，并无专门针对临床试验领域的法律法规，也并未形成具有普遍指导意义的案例或裁判指引。本文将从《知情同意书》切入，进而对如何在实践中进一步完善药物临床试验中的知情同意制度提出构想与建议。

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随着我国社会经济的发展与人民健康需求的增长，创新药物的研发力度不断加大，各大药企及研究机构开展药物临床试验的数量与日俱增。药物临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性，受试者参与试验活动存在着未知的风险。目前，专门针对药物临床试验的规范性文件只有《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），其解释与说明对药物临床试验的实际操作及司法实践具有极大的适用价值，但GCP在法的效力层级上仅属部门规章，并不是严格意义上的法律，而现行法律体系中，并无专门针对临床试验领域的法律法规，也并未形成具有普遍指导意义的案例或裁判指引，致使对受试者权益保护的法律问题日益凸显。本文将从《知情同意书》切入，进而对如何在实践中进一步完善药物临床试验中的知情同意制度提出构想与建议。
一、基于《知情同意书》形成的药物临床试验合同中申办者、研究机构、受试者均系合同主体
药物临床试验中，一般涉及三方法律主体—研究机构（研究者）、申办者及受试者，其中，申办者负责发起、申请、组织一项临床试验，并提供试验经费；研究机构负责执行试验方案，并采取必要措施保障受试者安全；受试者签署《知情同意书》自愿参加临床试验，并接受试验用药物。但GCP仅规定《知情同意书》是知情同意的文件证明，却未明确《知情同意书》的性质及基于《知情同意书》形成的临床试验关系的合同主体应如何认定。
受试者与研究机构之间存在合同关系毋庸置疑，研究机构负有充分告知受试者的责任和义务，包括药物的风险、可能的获益、可能引起的不良反应等，并征得受试者完全的自愿和同意，且负有严格的谨慎管理的义务，由于人的生命权及健康权在权利体系中处于优先保障的地位，而以人体为试验对象的药物临床试验又具有相当的不确定性和危险性，因此，在药物临床试验合同的履行中，即时受试者本人自愿参加，研究机构仍应高度注意保障受试者的健康与安全，严格管控风险，谨慎操作，在出现健康风险时，应及时履行救助义务，以最大限度地保障受试者的安全。
关于申办者与受试者之间是否存在直接的合同关系，在实践中存在一定争议，一种观点认为申办方与受试者之间不存在直接的合同关系，《知情同意书》本身足以认定为合同关系存在的直接依据，其作用仅是让受试者知晓和明确与临床试验有关的必要信息，包括临床试验的背景、受试者的权利义务以及可能的获益及风险等，以确保受试者自愿同意参加。其中涉及申办者的信息只是研究机构应当在程序上提及并披露的信息之一，而申办者被提及并不意味着《知情同意书》构成对申办者合同意义上的约束力。另一种观点认为申办方与受试者之间存在临床试验合同关系。在张祖宁诉拜耳医药保健有限公司和北京大学人民医院合同纠纷一案中，法院即认定受试者与申办者之间成立合同关系。