临床试验|天士力医药集团股份有限公司关于控股子公司获得美国FDA临床试验许可的公告病菌|陈雪莹|化学物质|污染|恐

证券代码：600535 证券简称：天士力编号：临2022-004号
天士力医药集团股份有限公司
关于控股子公司获得美国FDA临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
日前，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）进行临床试验的函（IND编号：152391）。现就相关情况公告如下：
一、药物基本情况
【 临床试验|天士力医药集团股份有限公司关于控股子公司获得美国FDA临床试验许可的公告】药品名称：B1344
剂型：注射液
规格：10 mg/0.5 ml/瓶
申请人：天士力生物医药股份有限公司
二、药物研发情况
B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。天士力生物于日前获得FDA关于B1344注射液的临床试验许可。截至公告日，天士力生物关于B1344注射液的累计研发投入为人民币7,971.51万元。
三、药品市场情况
根据2018年发表在权威肝脏病学期刊《Journal of Hepatology》（《肝病学杂志》）第69卷第4期的文章显示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因，NAFLD可分为NAFL（仅脂肪变性）和NASH，NASH常进展为肝纤维化，是肝相关死亡的主要危险因素。与NAFL患者相比，NASH患者进展到晚期肝病（包括肝失代偿和肝细胞癌）的几率更高。文章使用的模型分析显示，2016年中国NASH患者人数为3,261万人，2030年NASH患者人数预计将增长至4,826万人，年复合增长率为3.4%；2016年美国NASH患者人数为1,732万人，2030年NASH患者人数预计将增长至2,700万人，年复合增长率为7.6%。国家药品监督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》显示“尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市”。根据公开资料，目前治疗NASH同靶点的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类产品全球最高开发阶段为IIb期临床，其临床数据显示FGF21类产品兼具肝病疗效、合并疾病疗效和耐受性好的特点。后续公司产品若经研发、审批并成功上市，将为NASH患者提供安全有效的治疗药品。
四、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审批通过后方可生产上市。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会

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