导管|占全省71% 2021年园区5款创新医疗器械产品获批上市

导管|占全省71% 2021年园区5款创新医疗器械产品获批上市
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2014年，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。创新医疗器械对产品创新性有极高要求，是企业创新能力的重要体现。自创新医疗器械“绿色通道”开启至2021年底，国家药监局共批准134款创新医疗器械上市，园区共11款，占全国8.2%、全省50%。
阿格斯：一次性使用血管内成像导管
2021年3月，苏州微创阿格斯医疗科技有限公司创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”获批（国械注准20213060169）。
导管|占全省71% 2021年园区5款创新医疗器械产品获批上市
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一次性使用血管内成像导管分为外管和导管芯两部分。该产品与光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。该产品的创新点在于冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。
阿格斯成立于2016年，同年获评“园区科技领军人才项目”。公司拥有一流的核心技术研发团队，强大的产品工程能力，先进规范的生产设备和万级GMP洁净车间，致力于高端医疗影像产品研发制造，聚焦前沿光电技术在医学影像和治疗方面的推广应用。
沛嘉医疗：两款经导管主动脉瓣系统
【 导管|占全省71% 2021年园区5款创新医疗器械产品获批上市】2021年4月与6月，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的两款创新医疗器械“经导管主动脉瓣系统”分别获批（国械注准20213130275、国械注准20213130464）。

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TaurusOne?由经导管主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成，主要应用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR），治疗主动脉瓣狭窄患者。TaurusElite?在保留第一代主动脉瓣膜设计的基础上对输送器进行了创新性的优化改进，使其具有可回收功能，可有效提高手术的成功率及提高患者的远期受益，有利于临床的大规模推广。
沛嘉医疗于2012年成立，2013年获评“园区科技领军人才项目”，2020年5月在港交所上市。公司专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。
苏州雷泰：医用电子直线加速器
2021年10月，苏州雷泰医疗科技有限公司创新医疗器械“医用电子直线加速器”获批（国械注准20213050789）。这也是自《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，江苏省首个获批创新医疗器械的大型医疗设备。
医用电子直线加速器是医疗器械中高、精、尖技术相结合的产品，主要用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗，是医疗器械领域中技术含量最高的产品之一，在世界上也只有少数几个发达国家能够生产。苏州雷泰获批的产品，采用国内首创的正交双层多叶准直技术，将有望打破进口产品的高市场占有率，实现进口替代。