一批新药来了：恒瑞、齐鲁、东阳光…? 来源|米内网（赛柏蓝授权转载

来源|米内网（赛柏蓝授权转载）
作者|可颂
019款新药上市有进展
1月15日-1月28日期间， 9个新药（13个受理号）的注册办理状态有更新。华北制药的奥木替韦单抗注射液、正大天晴的阿达木单抗注射液、万邦医药的赖脯胰岛素注射液、金耀集团的复方氨基酸注射液(17AA-Ⅱ)获批生产，新基医药的注射用罗特西普获批进口。
（1.15-1.28）新药上市申请审评审批状态更新

文章图片
百时美施贵宝（BMS）旗下公司新基医药的注射用罗特西普是一种人工合成的ActRIIB-Fc融合蛋白，是全球首个且唯一的红细胞成熟剂，也是10多年来我国首个获批治疗地贫的创新药物。此前，罗特西普已在美国、加拿大和欧盟获批用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者，并在美国和欧盟获批治疗某些血液疾病患者出现的贫血。据BMS财报， 2020年罗特西普全球销售额为2.74亿美元。
万邦医药的赖脯胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称第三代餐时胰岛素。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端赖脯胰岛素销售额超过6亿元。目前，国内市场赖脯胰岛素生产企业已有3家，包括礼来、甘李药业及万邦医药。
正大天晴的阿达木单抗注射液是国产第5款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体，最早于2002年获FDA批准上市， 2010年在中国获批上市。米内网数据显示， 2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿达木单抗销售额接近10亿元，同比增长995.88% 。
华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。目前，该产品国内尚无同类产品上市，竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
0214款新药申请上市
1月15日-1月28日期间， 14个新药（20个受理号）上市申请获得CDE承办。国产新药中，恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液首次报产，百济神州的泽布替尼胶囊、海思科的环泊酚注射液等新适应症报产，值得关注的是，报产的胰岛素多达4款。进口新药中，西安杨森的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂、北海康成的马昔巴特口服液、Vifor的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片等产品申报上市。
（1.15-1.28）获承办的国产/进口新药上市申请

文章图片
恒瑞医药的1类新药阿得贝利单抗注射液是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。该药拟定适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。目前，国内已有4款PD-L1单抗获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、思路康瑞的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗。此外，兆科肿瘤的首克注利单抗、科伦药业的泰特利单抗上市申请在审中。
强生的5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是一款治疗抑郁症的鼻喷雾剂，已于2019年在美国获批上市，是近30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药。艾司氯胺酮是氯胺酮的S镜像异构体，强生在其基础上做了剂型创新，使其与新口服抗抑郁药物联用，能够迅速减轻抑郁症状并且推迟抑郁症复发的时间。