经验分享：转染环节对AAV基因疗法GMP级生产的影响( 三 ) _健康小知识

MAXgeneGMP优势
MAXgeneGMP作为美国Polysciences公司开发的一款cGMP级PEI转染试剂，可用于细胞和基因治疗病毒载体的开发和生产，是用于临床等级AAVs ， LVs和重组蛋白生产的理想试剂。作为一款全合成、无动物源成分的高性价比GMP级转染试剂，目前，国内外已有多个使用该产品的项目进入临床阶段。

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▲MaxgeneGMP应用示意图
其优势包括：
可扩展性，适用于临床和商业化生产：
MAXgeneGMP是在Polysciences的研究等级转染试剂（PEIMAX或Transporter5)的效率和可扩展性基础上增加了验证工艺和监管流程，使其可满足临床和商业化用途的监管合规需求。
这也意味着，通过MAXgeneGMP ， Transporter5和PEIMAX ， Polysciences提供了一系列完整的产品方案（固体粉末和液体形式），可覆盖研究和生产工艺的全部阶段，并且易于规模放大和质量等级升高过程时的质量验证，保持产品的稳定性。
生物工艺生产放大顺序
▲Polysciences的PEI试剂可覆盖全流程的工艺放大
质量控制优秀，可带来高转染效率：
Polysciences严格的配方、制造和质量控制流程确保了每批产品都符合既定的特性、效价、纯度、可追溯性和安全性规范。

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▲PolysciencesPEI的优秀稳定性
资质认证，助力多元化市场开发：
除批次稳定外，该cGMP解决方案已通过ISO13485质量管理体系的认证，满足FDA和NMPA等多重监管体系的合规要求，使AAV产品在生产质量验证上具备更广阔的可比性，对于需求中美双报等竞争视角全球化的候选药物， MAXgeneGMP可适用更多元的市场。
跨国供应链建立，满足本土化生产需求：
在疫情管理常态化的当下，曼博生物能够提供一条适应常态风险的高效供应链，使客户能够稳定地、及时地获得最实时的产品状态跟踪，跨国运输链中各环节反应迅速，为客户提供可预期的优质服务。
小结
AAV基因疗法的真正黄金时期似乎还未真正到来，赛道内各家候选产品的研发与工业生产还有着十足的优化空间。随着市场对质量控制的概念越来越重视，作为生产流程中上下游衔接的关键步骤，可放大的GMP级转染必然是未来AAV基因治疗行业的关注要点之一。更优质的原料产品、更低的物流时间成本和更稳定的供应能力将是AAV生产加速的关键影响因素。（来源曼博生物）返回搜狐，查看更多
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