上市|要求补充额外临床试验，国产PD-1首次闯关FDA遇挫( 二 ) 结果|中国|药物|迪利|创新|美国

信达生物还提到， FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。公司对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心。
尽管闯关FDA受挫，但信达生物并非没有收获。
信达生物在公告中称，此次申报与美国监管机构的深入沟通与交流，为公司大大锻炼了海外注册团队，为创新管线的全球开发提供了大量的宝贵经验。
招银国际在ODAC会前的一份研报中也认为，无论该项审评的最终结果如何，信达生物将会在此项BLA的过程中积累宝贵经验，为其后续在全球开发创新药打下基础。信迪利单抗单个适应证在美国面临的审核情况并不适用于所有其他中国创新药品种，具有真正差异化优势的国产创新药将会在国际化的浪潮中持续受益。
信达生物PD-1出海遇挫，其他PD-1怎么办？
在国内PD-1内卷的情况下，尝试闯关美国FDA的国产PD-1 ，并非只有信达生物的信迪利单抗。君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及康方生物的派安普利单抗均向FDA递交了上市申请，不同的是，各家药物的适应证、试验情况以及申请的流程有一定差异。
以百济神州为例， 2021年9月，其替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，适应证是用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这款国产PD-1的上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这意味着还有不到半年的时间，百济神州也将闯关FDA 。
对于闯关FDA ，百济神州向澎湃新闻采访人员表示，对于替雷利珠单抗针对ESCC在美国FDA的新药上市申请的进展非常有信心，不仅相信替雷利珠单抗拥有的广泛的全球多中心试验数据，能够支持其满足FDA的审评要求，对于替雷利珠单抗就ESCC在FDA的上市申请的审评，及其未来在更多适应症、更多市场的发展前景，也都充满期待。
信达生物的信迪利单抗之所以未通过ODAC ，很关键的一点是，此次申请是ORIENT-11是中国试验，缺少美国数据。相比之下，百济神州提交的试验规避了这一点。公开资料显示，百济神州PD-1美国提交申请是基于一项全球3期临床试验的研究结果，该试验纳入了512例来自亚洲、欧洲、北美的11个国家或地区的患者，近40%的患者是在中国以外招募，其中也覆盖了美国多个临床试验中心。
康方生物的派安普利单抗在流程上似乎更有优势。
根据2021年5月24日康方生物（09926）的公告，该药已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请（BLA），寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。不过，康方生物强调，派安普利单抗递交的BLA申请，将在RTOR（实时肿瘤审评）项目下进行审评。康方生物介绍， RTOR是FDA肿瘤学卓越中心颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，比优先审评速度更快。
目前，在各家国产PD-1不同条件之下，谁能拿到首个FDA的批准仍然有许多不确定性。但可以确定的是，不论哪一家先在美国获批，都代表着中国创新药出海的成绩。
如今，信达生物一家企业、一款产品遭遇的挫折也不代表全行业前景，但在二级市场，相关企业股价已经有波动。
2月11日，百济神州（688235）A股低开，截至发稿跌超1.9%；百济神州（6160）港股基本平开，截至发稿跌3.2% 。另一家同样提交PD-1美国上市申请的君实生物， A股开盘小涨，一度涨超1.3% ，截至发稿跌超2%；港股方面，君实生物低开，期间略有回升上涨，但截至发稿下跌近3% 。