疫苗|又一款国产HPV疫苗获批上市！进口依赖降低中国|沃森生物|进口|同比增长

又一款国产HPV疫苗获批上市！进口依赖降低
3月24日，国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市，成为第二款国产HPV疫苗。
至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款。
在业内人士看来，随着更多药企入局，国产替代进口有望加速。

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“2+3”格局形成
第二款国产HPV疫苗上市。 3月24日，根据国家药监局官网信息，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）已获批上市。

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这是第二款获批上市的国产HPV疫苗。 2020年5月，万泰生物2价HPV疫苗正式开启预约接种，打破了国内宫颈癌疫苗市场长期被外资企业垄断局面。据悉，沃森生物二价HPV疫苗新药生产申请于2020年6月获得受理。
沃森生物相关负责人表示，从表达平台到发酵、纯化和制剂平台的建立，再到检测方法的开发和知识产权的保护，二价HPV疫苗攻克了一个又一个技术难点，历时17年研发成功。公司二价HPV疫苗免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月）， 9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），由此而能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本。
在沃森生物二价HPV疫苗获批前，市场共有四款产品，分别为葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗Cervarix、默沙东四价HPV疫苗Gardasil、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9以及万泰生物的二价HPV疫苗。至此， “2+3”（国产两款，进口三款）的格局正式形成。
据首都医科大学附属北京妇产医院主任医师刘朝晖介绍，性行为是HPV病毒传播的主要途径，有性行为的男性和女性一生中感染HPV的几率高达85%-90% 。在中国， “17-24岁”和“40-44岁”是我国女性HPV感染的两个高峰年龄。这两类人群的管理现已成为HPV防治工作的重点。

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拉动业绩增长
二价HPV疫苗的获批有望改善沃森生物的业绩表现。 2021年，沃森生物实现营收34.63亿元，同比增长17.82%；实现扣非净利润5.91亿元，同比下降17.33% ，增收不增利。

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公开资料显示，葛兰素史克（GSK）二价HPV疫苗Cervarix的标价为598元/针，默沙东四价HPV疫苗Gardasil的标价为798元/针、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9为1298元/针、万泰生物的二价HPV疫苗为329元/针。
受益于公司二价HPV疫苗继续保持产销两旺，万泰生物2021年营业收入、归属净利润双双实现增长。财报显示， 2021年，万泰生物实现营业收入约为57.5亿元，同比增长144.25%；实现净利润约为20.16亿元，同比增长197.83% 。
HPV疫苗也为默沙东带来了一定的业绩贡献。 2021年，默沙东中国市场实现总收入达到43.78亿美元，同比增长约60% 。默沙东中国成为2021年默沙东全球表现最好的区域。根据默沙东财报， 2021年二季度，宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢复了供应，四季度，美国之外的市场（包括中国）收入同比增长177%至12.53亿美元。
国内企业发力
国产HPV疫苗正迎来收获期，除沃森生物外，日前登陆港交所的瑞科生物以及冲刺北交所的康乐卫士均拥有HPV疫苗研发管线。
从研发进度来看，瑞科生物铝佐剂HPV九价疫苗REC603已经进入到III期临床试验阶段。康乐卫士自主研发的九价HPV疫苗III期临床试验也已启动，首例受试者于2020年12月5日在江苏省射阳县疾病预防控制中心成功入组。