大变局|明确III类器械监管水光针市场大变局( 二 ) 皮肤|国家药监局|字号|敷料|监

根据国家药监局日前发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。
注射用透明质酸钠溶液即我们常见的水光针，通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。
国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，因透明质酸钠具有较强的亲水性，医疗美容行业也会利用其“锁水”功能。如水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。
北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波在接受北京商报采访人员采访时表示，用妆字号代替械字号、超范围使用等情况让水光针市场乱象层出不穷，此次政策落地加强了水光针类商品的监管，一方面促使生产厂家积极申报III类医疗器械注册证，另一方面促使医美机构减少不合规产品的使用，增加对合规产品的采购需求。通过政策的宣传，也加强了消费者对水光针产品的清晰认知。
一位医美行业相关负责人告诉北京商报采访人员，国家此前对水光针市场乱象也有监管，往皮肤里注射妆字号产品的行为会受到处罚。 “此次政策是从产品注册层面进一步加大监管力度。卫健委以及药监局等部门之间如何协同和配合，让医美市场更加规范发展。 ”
中国整形美容协会常务理事田亚华表示，目前市面上水光产品不合规现象非常普遍，单看包装消费者很难分清真假。政策发布后，对水光针等相关产品的市场监管将更加明确，消费者利益也将得到更大程度的保护。
市场洗牌加速
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险从低到高分为三类。其中III类医疗器械的注册周期长、费用高，水光针产品正式作为III类医疗器械监管，生产企业也迎来巨大的挑战。
根据《医疗器械监督管理条例》规定， III类医疗器械实行产品注册管理，申报III类医疗器械需进行临床试验，同时审评审批较为严格。一般而言， III类医疗器械临床试验需耗时约两年，申报流程需耗时1-2年。因此， III类医疗器械从研发到上市约需耗时4-5年，周期较长。
据张文波介绍， III类医疗器械是经国家医疗器械审评中心审批的产品，一般来说临床试验的成本在500万-1000万元不等。而II类器械主要是省级审批，最快3个月可以拿证。张文波认为，每一次标准的改变，都是在维护消费者利益前提下，提升产品质量和产品标准。水光针属于医疗服务领域的上游，医美类医疗器械的监管从严，会改变过去鱼龙混杂的现状，让高标准合规的医美医疗器械厂商胜出。
在一家医美企业相关负责人看来，最早水光针的概念很混杂，一些水货针剂也使用这一名称在市场上销售、注射，造成了一些乱象。此次从药品器械审评的角度作出明确规范，整个市场将朝着更加规范的方向发展。未来，不合规的产品将被清退出市场。另一家医美企业相关负责人则表示，此次政策的落地对合法经营、专注打造产品力的企业是利好，将让医美机构集中度进一步提升，合规医美产品将加速取代非合规产品的市场空间，从而实现更快增长。
【大变局|明确III类器械监管水光针市场大变局】北京商报采访人员姚倩

大变局|明确III类器械监管 水光针市场大变局( 二 )

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