周末文摘中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用 _健康小知识

文章图片

文章图片
引用本文
程显隆，李明华，郭晓晗，杨建波，荆文光，康荣，魏锋＊，马双成＊.中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用[J].中国食品药品监管.2022.03（218）：74-78.
中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用
StudyofSupplementaryTestingMethodsforTraditionalChineseMedicineandtheirApplicationinMarketSupervision
程显隆
中国食品药品检定研究院
CHENGXian-long
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
李明华
中国食品药品检定研究院
LIMing-hua
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
郭晓晗
中国食品药品检定研究院
GUOXiao-han
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
杨建波
中国食品药品检定研究院
YANGJian-bo
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
荆文光
中国食品药品检定研究院
JINGWen-guang
【周末文摘中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用】NationalInstitutesforFoodandDrugControl
康荣
中国食品药品检定研究院
KANGRong
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
魏锋＊
中国食品药品检定研究院
WEIFeng*
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
马双成＊
中国食品药品检定研究院
MAShuang-cheng*
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
摘要

文章图片
Abstract
补充检验方法属于国家药品标准的一部分，在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用。本文针对中药补充检验方法的法律地位、研究流程及其在市场监管中的作用进行了综述，概述了补充检验方法研究规定及相关要求，介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增重、非法添加化学药品等方面的作用，并就存在的问题提出相关建议。
Supplementarytestingmethods,aspartofthenationaldrugstandards,provideimportanttechnicalsupportforthesupervisionoftraditionalChinesemedicine(TCM).Thispaperreviewsthestatutoryrequirementsandstudyprocedureforsupplementarytestingmethodsandtheirapplicationinmarketsupervision;summarizesregulationsandrelatedrequirementsaboutstudyofsupplementarytestingmethods;introducestheapplicationofsupplementarytestingmethodsincombatingadulteration,dying,weightgainbyinorganicsalt,illegaladditionofchemicalsinTCM;andproposesrelevantsolutions.
关键词

文章图片
Keywords
药品标准；中药质量；掺伪造假；非法添加，补充检验方法；市场监管
drugstandards;qualityofTCM;adulteration;illegaladditionofchemicals;supplementarytestingmethods;marketsupervision

文章图片
新修订《药品管理法》第一百二十一条规定[1]：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 ”药品检验检测部门出具质量检验结论即报告书的技术依据是药品标准。目前，国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准、局颁标准。对于省级药品检验检测机构，其在检测中还可能采纳地方药材标准及地方饮片炮制规范。上述标准，无论是国家标准还是地方标准，都是从正面的角度表征中药的特征，即中药应当具有的特性。标准针对的问题主要是种植/养殖、采收、加工、炮制、流通、储藏等生产环节不规范导致的质量问题。检测的指标一般是药品应当含有的化学成份。对于掺伪、掺杂、染色、增重等故意人为因素导致的质量问题，往往需要检测的是药品不应当含有的成份。按药品标准检测，有时发现不了相关问题，并且以此为目的建立的检测方法不属于按《药品生产质量管理规范》生产的药品标准规定的范畴。这些用于打击掺伪造假的检测方法要成为药品检验检测机构出具检验报告书的法定依据，必须先经过国家药品监督管理部门的批准。 2002年颁布的《药品管理法实施条例》第五十八条规定[2]：“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 ”此规定，明确了药品补充检验方法的法律地位。原国家药品监督管理局于2003年发布了《关于报请批准用补充检验方法和项目进行药品检验有关问题的通知》[3] ，正式启动对药品补充检验方法和检验项目的审批[4] 。自此，补充检验方法的研究逐步开展起来，其在药品监管中的作用也越来越突出[5] 。

周末文摘 中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用

周末文摘中药补充检验方法研究及在市场监管中的作用