抑郁症|抗抑郁“神药”，4小时起效？( 三 ) 氯胺酮|美国食品药品监督管理

FDA在2022年2月发布的一份警告文件中提到，因为多种用药潜在风险，速开朗在配药和给药方面受到严格控制。比如，患者必须在官方认证的医疗机构中使用该药物，且医疗机构给药后，必须对患者进行至少两个小时的监测，直至患者安全离开。
意大利药品管理局(AIFA)前总干事、迈阿密大学临床精神病学教授卢卡·帕尼在接受《中国新闻周刊》采访时表示，在某些情况下，患者在使用速开朗后，还可能还会出现幻觉或其他感知变化。患者在接受治疗当天不应驾驶汽车或操作重型机械，并应与医生讨论其完整的病史，包括任何药物的滥用史。
“速开朗不可能像一般鼻喷雾剂那样随带随喷。现在速开朗进入国内，相信会同样遵循严格的使用流程，国内监管一定会更严格。 ”何日辉说。
何日辉表示，在国外，临床麻醉中，氯胺酮用量一般是2~3毫克/千克；抗抑郁治疗时，该药物用量一般仅为0.5毫克/千克。在美国，有的抑郁症病人每周到医疗机构接受一次小剂量的氯胺酮注射，已成为一种持续抗抑郁的疗法。
FDA在2022年发布的警告文件中提到，近年来美国一些药店将氯胺酮鼻喷雾剂与其他成分结合使用，出现了数量惊人的不良事件案例报告。报告中，这些患者使用复合氯胺酮鼻喷雾剂的频率从每天3次至8次不等，每次喷洒的药量未知。在大多数不良事件病例报告中，患者在家自行使用该产品，是否有专业人员进行监测并不知晓。
患者可及性不高
速开朗的价格并不便宜。 2021年4月，加拿大卫生药物和技术署发布的《药物经济学报告》显示，一剂艾氯胺酮鼻内喷雾28毫克，售价273美元，约1900元人民币，第一年平均年花费18564美元~45591美元，第二年及其后，每年平均年花费为14196美元~42588美元。
据英国国家卫生与临床优化研究所2022年12月14日发布的“速开朗治疗难治性抑郁症技术鉴定指导意见” ，一剂速开朗28毫克，分2次喷洒，每个鼻孔喷洒一次14毫克。 28毫克剂量的价格为163英镑，约1400元人民币。
上市之初，强生一度对速开朗寄予厚望，并将其视为后续营收的增长动力。据美国消费者新闻与商业频道2019年4月报道，该公司当时表示，多达800家医疗中心已获准使用速开朗，患者已经在用药。另据彭博社2020年8月报道，强生美国神经科学医疗事务部副总裁米歇尔·克莱默表示，自2019年3月批准用于治疗难治性抑郁症以来，速开朗被大约6000人用于治疗难治性抑郁症。
然而，速开朗的销售额并未达到预期。萨纳科谈到，在美国，速开朗治疗会被许多障碍限制，一些限制会使得治疗成本更加昂贵，这让患者望而却步。帕尼表示，速开朗的成本明显高于大多数其他抗抑郁药，当有其他更便宜的治疗方法可用时，保险公司为速开朗投保的意愿并不高。
“这款药非常昂贵，只有富有的病人才用得起。 ”美国俄勒冈健康与科学大学精神病学副教授埃里克·特纳告诉《中国新闻周刊》，许多人似乎认为这是一种神奇的药物。然而，根据它临床试验中的表现，实际效果似乎与几十年前就有的抗抑郁药相当。
哈佛健康出版社2022年8月发表的一篇文中提到，美国独立的氯胺酮诊所随处可见，预计目前有成百上千家这样的诊所。几乎所有这些诊所都是2019年速开朗被批准用于难治性抑郁症时建立。该文章介绍，因为保险很少覆盖这类治疗，需要患者自费。
据世卫组织2018年估计，全球约2.8亿人患有抑郁症。女性抑郁症的发病率比男性高约50％。世界范围内，超过10％的孕妇和刚分娩的妇女经历过抑郁症。