银屑病新药匹康奇拜单抗（IBI112）Ⅲ期临床研究达成主要终点！银屑病

2024年5月28日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（代号：IBI112）在中重度斑块状银屑病患者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。值得一提的是，信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。
银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，典型皮损临床表现为鳞屑性红斑或斑块于皮肤局限或广泛分布。银屑病可在任何年龄段发病，病程长，易反复，给患者的社会交往、生活质量、就医负担及身心健康等带来极大影响。
目前银屑病常见的治疗手段包括局部治疗、光疗、传统系统治疗、中药治疗、生物制剂治疗等。近年来，生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。而越来越多的证据表明， IL-23/Th17轴在银屑病发病中可能处于关键环节，针对特异性靶点的生物制剂在银屑病患者身上也显现出了良好的安全性和有效性。
匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。因此，匹康奇拜单抗有望为银屑病在内和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

通用名：匹康奇拜单抗
代号：IBI112
靶点：IL-23p19
厂家：信达生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，旨在评估匹康奇拜单抗治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。
在该研究中，共纳入500例患者。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的患者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的患者比例。
结果显示，该研究的两个主要终点均顺利达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的患者比例分别达到80.3%和93.5% ，均显著优于安慰剂组（PASI 90：2.0% ， sPGA 0/1：13.1%；均P<0.0001）。
匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效，具体如下：至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0／1分的患者比例维持稳定；第52周时， 200mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9% 。
此外，匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的患者比例、第16周时达到PASI改善100%（PASI 100）的患者比例、第16周时达到sPGA清洁（0分）的患者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的患者比例；匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组，展现出了高竞争力并基本稳健维持至第52周。
在安全性方面，匹康奇拜单抗的整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。
小结
研究结果表明，在中重度斑块状银屑病患者中，匹康奇拜单抗已达成所有主要和关键次要终点。目前研究的随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。
参考来源：
http://cn.innoventbio.com
https://www.prnasia.com
【银屑病新药匹康奇拜单抗（IBI112）Ⅲ期临床研究达成主要终点！】【重要提示】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！