膝关节|心脏支架集采后的种种问题会否出现在人工关节领域？膝关节|心脏支架|骨关节炎|骨

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本刊采访人员/李明子
继心脏冠脉支架集采后，人工关节的国家带量采购也将开始。8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（联采办）发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（简称《文件》），确定人工关节国家带量采购将于9月14日在天津进行投开标。
使用量大、标准化程度高，是人工关节成为第二个国家集采高值耗材的原因。据统计，2019年，全国共做了95万余例髋关节与膝关节置换手术，是2011年手术量的4倍多，近十年来的年均增长率达到19.96% 。
美国比中国早几十年开展关节置换手术，2019年，该国一年的关节置换手术就高达170万例。北京大学人民医院关节病诊疗研究中心主任、骨关节科主任医师林剑浩告诉《中国新闻周刊》，随着人口老龄化加剧和社会发展经济水平的不断提高，中国的关节置换手术的需求量正处于快速上升期。但由于老年患者较为保守的治疗理念和喜欢节约的消费观，眼下，中国的实际手术量远低于需求量。据动脉网预测，中国需要进行髋关节置换的患者数量约有750万，需要进行膝关节置换的则有390万。
不过，与国产心脏支架占主流不同的是，人工关节的国内绝大部分市场份额都被进口品牌占有。中国医疗器械行业协会官网发布的《探析骨科医疗器械市场行业现状和发展趋势》显示，2018年，关节领域的国产化水平最低。市场的第一方阵由四大外企组成，分别是捷迈邦美、史赛克、强生骨科和施乐辉，合计市场占比超过7成。
即将开始的人工关节集采产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976个，采购周期2年。
又一医用耗材领域将迎来巨变。但对于普通人来说，大家关心的是，此次集采之后，国产关节是否会替代进口成为国内关节置换手术的主流，人工关节的质量能否保障，手术能否正常进行？
国产关节质量如何？
所谓人工关节置换手术，是指用人工制造的关节假体代替丧失功能的关节，是治疗各种原因导致的髋膝关节终末期疾病的最有效的方法。
老年人是做关节置换手术的主要群体。《骨关节炎(OA)诊疗指南(2018年版)》提示，中国65岁以上的人群有50%以上都是骨关节炎患者。以全膝关节置换术为例，一般用于治疗关节软骨破坏，病因包括骨关节炎、类风湿性关节炎/炎性关节炎、创伤后退行性关节病、骨质坏死或关节塌陷伴软骨破坏。关节置换手术可以帮助患者解除疼痛，矫正畸形，并恢复日常活动。
根据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，人工关节置换术属于四级手术，即手术技术难度大、过程复杂、风险度大，可以说是难度最大的手术，只有副高级别以上医师才有手术权限。
不过，经过二十多年的发展，此类手术目前在全国县市区的综合医院均有开展。北京远郊区县一家三级综合医院骨科副主任医师就表示，关节置换手术是“熟练工种”，他所在的科室独立开展关节置换手术已经有五年多了，年手术量从最初的40余例增长到现在的200多台。全髋关节手术不到1小时就可以做完，但一些临床发病率低的疑难杂症，手术难度和风险仍比价高，他会告知患者，可以选择去大医院，或请大医院来专家会诊，让患者选择就医形式。
北京一家大三甲医院的骨科主任医师介绍说，总体来说，初次关节置换手术基本不存在技术瓶颈。而手术效果如何，除了技术本身，还有耗材的因素。目前他所在科室的进口关节用量占到90% 。到他们医院来看病的患者，经济条件一般都不会太差，往往宁可多花一两万元，选择进口假体。这位医生打了个比方说：“假如奥迪和吉利的价格相差不多，你会选哪个，何况是放在身体里一二十年？”