董爱梅：用坚持和热爱铺就前行之路|岗位明星| 审评员( 二 ) 新冠肺炎|孟加拉国|报告|肯尼

因为热爱,所以执著，所以创新，所以坚守。针对技术审评和沟通交流中遇到的疑难问题和共性问题，积极献言献策，多次提出建设性意见；对于技术咨询，引导申请人加深法规的理解并自主进行分析研判，反馈明确的标准要求并耐心做好释疑解惑，帮助其科学合规地进行研究和申报，并在问答中树立审评员的良好形象。省内某企业的文号转移项目恰逢新法实施前后，按照各级领导指示要求对其转移各阶段进行技术帮扶和指导，并在技术审评中进行优先审评、附条件批准和批准后审评。作为审评员，我始终将保证药品安全作为出发点，坚持“标准不降低、程序不减少”，严格要求研究不能少，尺度不能松，程序不能少，帮助企业达到审评要求并将审评延伸到工作时间之外压缩审评时间，用实际行动推动相关品种合法合规及时落地。该事件也成为山东营商环境优化、促进高质量发展的正面典型。
初心如磐，使命在肩
药品审评和检查工作要求科学严谨、公平公正、客观全面，同时要借鉴国际法规科学的发展经验，要遵循药物研发规律和特点，要运用风险管理和质量管理手段，才能在多种复杂因素中对各种可能性、局限性、不确定性进行综合分析研判从而做出正确的结论，才能让药品审评和检查工作可评估、能发展、受监督，才能切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。我始终将这份信念、责任和使命渗透到工作中的点点滴滴。
曾有家企业拟通过技术转让形式进行批准文号转移，企业在技术转让过程中擅自变更了处方工艺并存在侥幸心理认为审评员不会仔细核对双方的工艺规程和工艺验证资料，并在审评员发现其不合规变更行为后通过各种途径企图蒙混过关。但我们调研了该类事项既往审评原则、此类产品的现行技术要求，组织召开了集体讨论会，最终将该品种进行了退审。同时我们耐心向企业解释，以理服人，最终企业表示理解。
新法实施初期，技术指导原则仅提供了原则性基本考量和一般性技术要求，无法包括所有变更事项和所有品种变更研究的具体内容、要求。科室成立了技术委员会，作为主要人员基于科学审评、风险评估等原则针对多个共性问题建立了标准和要求，即保障了产品质量又推动了备案工作。如，口服固体制剂品种的溶出曲线对比无法做到统一要求，如何结合品种具体情况进行技术审评。
药品审评是个终身学习的职业，也是将政治、技术集于一身的民心工程。我深知药品审评员的责任重大，只有保持热情、持续学习才能跟上时代的发展，才
能为人民用药守好安全关，把好健康门。