全球肿瘤新药重磅临床进展 | 2021年6月根据公开资料不完全统计

根据公开资料不完全统计，截止到2021年6月30日，医药魔方数据库（NextPharma）为大家收录到了最近的全球肿瘤领域新药临床重大进展共计9项。现整理如下：
肝癌
1、NMPA批准多纳非尼一线治疗不可切除肝细胞癌
6月9日，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获得国家药监局批准上市（受理号：CXHS2000010），用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
此次新药上市申请主要是基于多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。 6月29日，该研究在《临床肿瘤学杂志》（JCO）全文发表。

文章图片
ZGDH3研究关键数据（ASCOAsia2020）

文章图片
ZGDH3研究关键数据（ASCOAsia2020）
2、NMPA批准信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期或不可切除肝细胞癌
6月25日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗新适应症上市申请（CXSS2100009）获批，与贝伐珠单抗（达攸同）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。这是信迪利单抗在非霍奇金淋巴瘤、非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC之后获批的第4项适应症。
该项适应症上市申请资料递交是基于一项代号为ORIENT-32的随机、开放、多中心II/III期研究，旨在评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗（IBI305）对比索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性。 6月15日，该研究在《柳叶刀·肿瘤学》（Thelancetoncology）全文发表。

文章图片
ORIENT-32研究关键数据（ESMOAsia2020）

文章图片
ORIENT-32研究关键数据（ESMOAsia2020）
3、Exelixis和Ipsen公布卡博替尼联合阿替利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键3期试验COSMIC-312数据
6月28日， Exelixis和Ipsen公布了卡博替尼联合阿替利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键3期试验COSMIC-312（NCT03755791）数据。
研究结果显示，在ITT人群中，卡博替尼+阿替利珠单抗vs索拉非尼将疾病进展或死亡风险降低37% ，试验达到主要终点之一无进展生存期（PFS）。此外，对第二个主要终点总生存期（OS）的中期分析结果显示出联合治疗的有利趋势，但未达到统计学显著性。
乳腺癌
4、阿斯利康和MSD公布奥拉帕利辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌的3期试验OlympiA数据
6月3日，阿斯利康和MSD联合公布了奥拉帕利辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌的随机、双盲、3期试验OlympiA（NCT02032823）数据。
研究结果显示，中位随访2.5年时，奥拉帕利治疗组和安慰剂组的3年无浸润性疾病生存（iDFS）率分别为85.9%vs77.1%（HR0.58 ， P＜0.001）；3年无远处疾病生存（DDFS）率分别是87.5%vs80.4%（HR0.57 ， P＜0.001）；3年OS率为92.0%vs88.3%（p=0.024）。这是首个靶向BRCA突变辅助治疗乳腺癌显示出临床获益的药物。
宫颈癌
5、帕博利珠单抗联合化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的关键3期试验KEYNOTE-826达到OS和PFS主要临床终点
6月22日， MSD宣布帕博利珠单抗+含铂化疗±贝伐珠单抗对比化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的关键3期试验KEYNOTE-826（NCT03635567）达到OS和PFS的共同主要终点。安全性数据与此前报道的结果一致。此前， FDA已加速批准帕博利珠单抗二线治疗CPS≥1的复发或转移性宫颈癌。
肺癌