全球肿瘤新药重磅临床进展 | 2021年6月( 二 ) 根据公开资料不完全统计

6、Iovance公布LN-145治疗转移性NSCLC的2期试验IOV-COM-202Cohort3B数据
【全球肿瘤新药重磅临床进展 | 2021年6月】6月29日， Iovance公布了LN-145用于接受过系统疗法后疾病进展、转移性NSCLC的2期试验IOV-COM-202（NCT03645928）Cohort3B数据。研究结果显示， ORR达到21.4% ， CR率为3.6% 。 DCR率为64.3% 。中位随访8.2月时， mDOR未达到。 LN-145是一种自体TIL细胞疗法，二线治疗mNSCLC的注册支持2期试验IOV-LUN-202（NCT04614103）正在进行中。

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自体TIL细胞疗法示意图（来源：Iovance）
血液肿瘤
7、泽布替尼头对头比较伊布替尼治疗R/RCLL/SLL的3期试验ALPINE达到非劣主要临床终点
6月1日，泽布替尼对比伊布替尼治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的头对头全球III期临床研究最新数据在第26届欧洲血液学协会年会（EHA2021）上重磅亮相。
根据期中分析数据，中位随访15个月时，泽布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs62.5%,P=0.0006），而对于预后较差的17p-的患者， ORR优势更为明显（83.3%vs.53.8%）。同时，泽布替尼在12个月无进展生存率方面也更有优势（95%vs84% ， p=0.0007），显著降低疾病进展风险达60% 。安全性方面，接受泽布替尼治疗患者的心房颤动或扑动事件风险更低（2.5%vs10.1% ， p=0.0014），差异具有统计学意义。
这是泽布替尼继华氏巨球蛋白血症3期试验ASPEN-1后，第二项头对头比较伊布替尼的试验。
8、Breyanzi二线治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期试验TRANSFORM达到主要临床终点
6月10日， BMS公布了Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel）二线治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期试验TRANSFORM（NCT03575351）顶线数据。
研究结果显示， Breyanzi相比标准治疗（SOC）显著改善无事件生存期（EFS），试验达到主要终点。此外，关键次要终点CR和PFS均显著改善。安全性数据与此前披露的关键试验TRANSCENDNHL001一致。
这是首次二线治疗r/r大B细胞淋巴瘤，对比高剂量化疗和干细胞移植显示出临床获益的疗法。此前，基于TRANSCENDNHL001研究数据， FDA已批准Breyanzi用于接受过至少二线系统疗法的R/R大B细胞淋巴瘤患者。
9、J&J公布伊布替尼联合维奈克拉固定疗程方案一线治疗CLL关键3期试验
6月12日， J&J公布了伊布替尼联合维奈克拉固定疗程方案一线治疗CLL的关键3期试验GLOW（NCT03462719）数据。中位随访27.7个月时，伊布替尼+维奈克拉组的中位PFS（IRC评估）显著优于苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗（NRvs21个月， HR=0.216）。治疗结束后3个月，骨髓uMRD率为51.9%vs17.1%（p＜0.0001），外周血uMRD率为54.7%vs39.0%（p＜0.0001）。