商业化|首个产品NDA受理，乐普生物商业化箭在弦上全球|药物|临床|上市|肿瘤|产品

近日，乐普生物向国家药品监督管理局提交了PD-1单抗普特利单抗（HX008）用于二线治疗黑色素瘤的上市申请，并于2021年7月5日获得CDE正式承办受理。普特利单抗是乐普生物首个申报上市的创新药物，预示着乐普生物即将加入商业化阶段创新药公司的行列。

文章图片

乐普生物是乐普医疗董事长蒲忠杰博士于2018年1月在上海注册成立的创新型生物医药企业。公司自创立之初就专注于肿瘤免疫治疗领域，致力于成为一家以同类首创及同类最佳药品满足癌症患者医疗需求的平台型创新企业。运营3年多来，乐普生物通过自主创新、并购控股、战略合作等方式快速构建了一条具有差异化竞争力的产品管线，打造了3大技术平台，随着产品开发向后期推进也在同步加强产能建设和着手销售和市场队伍的搭建，前瞻性地与海外公司进行授权合作，可以说，目前的乐普生物已经具备了平台型创新企业的雏形。本文从产品管线、技术平台、产业化和商业能力等角度对乐普生物做一简单分析介绍。
01 普特利单抗：差异化的I-O管线基石
以PD-1/PD-L1为代表的肿瘤免疫疗法目前已经成为肿瘤临床治疗的基石。目前国内已经有8款PD-1/ PD-L1药物获批上市，围绕适应症、价格、产能、医保等因素展开激烈竞争，这对PD-1/ PD-L1后来者的差异化潜质以及相匹配的治疗潜力提出了更高要求。
普特利单抗本身的优势在于采用了延长半衰期的设计策略，创新性采用差异化抗体工程技术在Fc区引入突变，有望减少给药次数、降低治疗费用，进一步提高患者的药物依从性。

文章图片
来源：乐普生物招股书
除了黑色素瘤适应症接近上市目标之外，乐普生物还将在下半年提交普特利单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请。此外，普特利单抗针对胃癌的临床开发也到了III期阶段。
整体而言，虽然乐普生物在国内PD-1/PD-L1市场上没有显著的先发优势，但在细分适应症上仍具有一定的竞争力。更重要的是，能成功拥有一款成功商业化上市的PD-1药物，对于乐普生物后续的业务拓展而言意义重大。一方面， PD-1/PD-L1药物已经算是肿瘤赛道玩家的标配，即便是手里没有PD-1产品的公司，也会向拥有PD-1产品的公司积极寻求合作，探索各种联合疗法的治疗潜力。另一方面，普特利单抗可谓是乐普生物商业化运营的敲门砖，可以帮助乐普打通研发、临床、申报、生产、销售全链条的产业经验，为其后续ADC、溶瘤病毒药物的开发和商业化铺路。
02 ADC产品组合：多款具备First- in-class潜力
围绕肿瘤免疫治疗方向，乐普生物首先以PD-1产品奠定了一个业务上的基本盘；其次则通过控股和引进打造了国内首创甚至全球领先的ADC药物管线，领先布局了EGFR ADC ， CD20 ADC、TF ADC等多款具有差异化竞争优势的项目。
MRG003是乐普生物/上海美雅珂开发的一款靶向EGFR的ADC药物，其最大的临床优势是有望克服小分子EGFR TKI药物治疗而继发的多种获得性耐药突变，满足诸多EGFR TKI耐药患者的临床需求。此外，基于ADC药物的作用机制， EGFR ADC药物有望实现靶标的降解，对于EGFR突变阳性患者的早期治疗潜力也值得关注。 MRG003目前处于II期阶段，也是国内唯一一款处于临床开发阶段的EGFR ADC药物，在国内同类药物中的开发进度可谓遥遥领先。
全球进入临床开发阶段的EGFR ADC药物